Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности БЕТОПТИК С 0,25% и гелеобразующего раствора тимолола 0,25% и 0,5% у детей с глаукомой или глазной гипертензией

16 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности БЕТОПТИК С и гелеобразующего раствора тимолола у детей. Пациенты будут получать исследуемый препарат в 8:00 и 20:00 ежедневно в течение двенадцати недель. Пациенты будут проходить проверку зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, кровяное давление и пульс при каждом посещении. Во время первого и последнего визита пациентам будет проведен осмотр глазного дна с расширением и измерения роговицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  • Дети 5 лет и младше
  • требуют лечения глаукомы или глазной гипертензии
  • чье зрение 20/80 или лучше
  • иметь соотношение чашки к диску 0,8 или меньше

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  • не имеют аномальной фиксации
  • ВГД более 36 мм рт.ст.
  • серьезное заболевание сетчатки
  • сквозная кератопластика
  • тяжелая глазная патология
  • атрофия зрительного нерва
  • операции на глазах за последние 30 дней
  • сердечно-сосудистые аномалии
  • повышенная чувствительность к бета-блокаторам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетаксолол
Две дозы в день в течение 12 недель
Лекарство: БЕТОПТИК S (бетаксолола HCl)
бетаксолол гидрохлорид)
Экспериментальный: ТГФС 0,25%
Две дозы в день в течение 12 недель
Лекарство: Гелеобразующий раствор тимолола (TGFS)
тимолола малеат 0,25% и 0,5%
Экспериментальный: ТГФС 0,5%
Две дозы в день в течение 12 недель
Лекарство: Гелеобразующий раствор тимолола (TGFS)
тимолола малеат 0,25% и 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕТОПТИК S (бетаксолола HCl)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться