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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC S 0,25% e timololo soluzione gelificante 0,25% e 0,5% in pazienti pediatrici con glaucoma o ipertensione oculare

16 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione gelificante BETOPTIC S e timololo nei pazienti pediatrici. I pazienti assumeranno il farmaco in studio alle 8:00 e alle 20:00 tutti i giorni per dodici settimane. I pazienti verranno sottoposti a test della vista, esame con lampada a fessura, pressione sanguigna e controlli del polso ad ogni visita. I pazienti verranno sottoposti a un esame del fondo oculare dilatato e misurazioni corneali effettuate alla prima e all'ultima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Alcon Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

INCLUSIONE:

  • Bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  • richiedono un trattamento per il glaucoma o l'ipertensione oculare
  • la cui visione è 20/80 o superiore
  • avere un rapporto tazza/disco di 0,8 o inferiore

ESCLUSIONE:

  • non hanno una fissazione anormale
  • IOP maggiore di 36 mm Hg
  • importante patologia retinica
  • cheratoplastica penetrante
  • grave patologia oculare
  • atrofia ottica
  • chirurgia oculare negli ultimi 30 giorni
  • anomalie cardiovascolari
  • ipersensibilità ai beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betaxololo
Due dosi al giorno per 12 settimane
Droga: BETOPTIC S (betaxololo HCl)
betaxololo HC)
Sperimentale: TGFS 0,25%
Due dosi al giorno per 12 settimane
Droga: Soluzione gelificante di timololo (TGFS)
timololo maleato 0,25% e 0,5%
Sperimentale: TFS 0,5%
Due dosi al giorno per 12 settimane
Droga: Soluzione gelificante di timololo (TGFS)
timololo maleato 0,25% e 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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