- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00062478
Studie von Karenitecin (BNP1350) bei Patienten mit Hirntumoren
10. März 2020 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Phase-2-Behandlung von Erwachsenen mit primärem malignem Gliom mit Karenitecin
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Karenitecin (BNP1350) zur Behandlung von Erwachsenen mit Hirntumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- For Information call 210-614-1701 for a site near you
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten Glioblastoma multiforme oder eines rezidivierenden/progressiven Glioblastoma multiforme, eines anaplastischen Astrozytoms oder eines anaplastischen Oligodendroglioms.
- Nachweis einer messbaren wiederkehrenden oder verbleibenden primären ZNS-Neoplasie.
- Ein Intervall von mindestens 3 Wochen zwischen einer vorherigen chirurgischen Resektion oder 6 Wochen zwischen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie und der Aufnahme in dieses Protokoll, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression nach Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Hämatokrit > 29 %, ANC > 1.500, Blutplättchen > 125.000
- Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, Serum-SGOT und Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Karenitecin zur intravenösen Anwendung
|
Karenitecin 1,0 mg/m2 wird als einzelne 60-minütige intravenöse Infusion täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
|
Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache
|
Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache
|
Allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
|
Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Camptothecin
Andere Studien-ID-Nummern
- KTN20405
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