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Studie von Karenitecin (BNP1350) bei Patienten mit Hirntumoren

10. März 2020 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Phase-2-Behandlung von Erwachsenen mit primärem malignem Gliom mit Karenitecin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Karenitecin (BNP1350) zur Behandlung von Erwachsenen mit Hirntumoren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • For Information call 210-614-1701 for a site near you

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten Glioblastoma multiforme oder eines rezidivierenden/progressiven Glioblastoma multiforme, eines anaplastischen Astrozytoms oder eines anaplastischen Oligodendroglioms.
  • Nachweis einer messbaren wiederkehrenden oder verbleibenden primären ZNS-Neoplasie.
  • Ein Intervall von mindestens 3 Wochen zwischen einer vorherigen chirurgischen Resektion oder 6 Wochen zwischen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie und der Aufnahme in dieses Protokoll, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression nach Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Hämatokrit > 29 %, ANC > 1.500, Blutplättchen > 125.000
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, Serum-SGOT und Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Karenitecin zur intravenösen Anwendung
Karenitecin 1,0 mg/m2 wird als einzelne 60-minütige intravenöse Infusion täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Karenitecin wird auch als BNP1350 bezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Randomisierung bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache
Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache
Allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme
Randomisierung bis zum Ende der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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