脳腫瘍患者におけるカレニテシン (BNP1350) の研究
2020年3月10日 更新者：BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
カレニテシンによる原発性悪性神経膠腫の成人の第2相治療
この研究の目的は、成人脳腫瘍の治療としてのカレニテシン (BNP1350) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- For Information call 210-614-1701 for a site near you
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -新たに診断された多形性膠芽腫または再発性/進行性多形性膠芽腫、未分化星細胞腫、または未分化乏突起膠腫の確定診断。
- -測定可能な再発または残存原発性CNS腫瘍の証拠。
- -手術、放射線療法、または化学療法後の腫瘍進行の明確な証拠がない限り、以前の外科的切除の間または以前の放射線療法または化学療法の間の6週間、およびこのプロトコルへの登録の間に少なくとも3週間の間隔。
- ヘマトクリット > 29%、ANC > 1,500、血小板 > 125,000
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、BUN < 25 mg/dl、血清 SGOT およびビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- 女性患者の妊娠検査陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
静脈内使用のためのカレニテシン
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カレニテシン 1.0 mg/m2 を 60 分間の IV 点滴で毎日 5 日間連続して投与。
このサイクルは、進行性疾患または許容できない毒性が発生するまで、21 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的腫瘍反応率
時間枠：治療終了までの無作為化
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治療終了までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までの無作為化
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何らかの原因による死亡日までの無作為化
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全体的な安全性
時間枠：試験参加終了までの無作為化
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試験参加終了までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTN20405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カレニテシン (BNP1350)の臨床試験
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BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown Bioscience完了
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
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BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown Bioscience完了