Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Karenitecin (BNP1350) hos patienter med hjärntumörer

10 mars 2020 uppdaterad av: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Fas 2-behandling av vuxna med primärt malignt gliom med karenitecin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av Karenitecin (BNP1350) som behandling av vuxna med hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • For Information call 210-614-1701 for a site near you

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Bekräftad diagnos av ett nydiagnostiserat glioblastoma multiforme eller återkommande/progressivt glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom eller anaplastiskt oligodendrogliom.
  • Bevis på mätbar återkommande eller kvarvarande primär CNS-neoplasm.
  • Ett intervall på minst 3 veckor mellan tidigare kirurgisk resektion eller 6 veckor mellan tidigare strålbehandling eller kemoterapi, och inskrivning på detta protokoll om det inte finns otvetydiga bevis på tumörprogression efter operation, strålbehandling eller kemoterapi.
  • Hematokrit > 29 %, ANC > 1 500, blodplättar > 125 000
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, serum SGOT och bilirubin < 1,5 gånger övre normalgränsen
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Karenitecin för intravenös användning
Läkemedel: Karenitecin (BNP1350)
Karenitecin 1,0 mg/m2 administrerat som en enda 60-minuters IV-infusion dagligen under fem dagar i följd. Cykeln upprepas var 21:e dag tills uppkomsten av progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Karenitecin även kallat BNP1350

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Randomisering till slutet av behandlingen
Randomisering till slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Övergripande säkerhet
Tidsram: Randomisering till slutet av studiedeltagandet
Randomisering till slutet av studiedeltagandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Crown Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTN20405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i hjärnan

Kliniska prövningar på Karenitecin (BNP1350)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera