Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karenitecinu (BNP1350) u pacientů s nádory mozku

10. března 2020 aktualizováno: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2 Léčba dospělých s primárním maligním gliomem karenitecinem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost karenitecinu (BNP1350) jako léčby dospělých s nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • For Information call 210-614-1701 for a site near you

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Potvrzená diagnóza nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu nebo recidivujícího/progresivního multiformního glioblastomu, anaplastického astrocytomu nebo anaplastického oligodendrogliomu.
  • Důkaz měřitelného recidivujícího nebo reziduálního primárního novotvaru CNS.
  • Interval alespoň 3 týdnů mezi předchozí chirurgickou resekcí nebo 6 týdnů mezi předchozí radioterapií nebo chemoterapií a zařazením do tohoto protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru po operaci, radioterapii nebo chemoterapii.
  • Hematokrit > 29 %, ANC > 1 500, krevní destičky > 125 000
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, sérový SGOT a bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu
  • Negativní těhotenský test pro pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Karenitecin k intravenóznímu podání
Lék: Karenitecin (BNP1350)
Karenitecin 1,0 mg/m2 podávaný jako jedna 60minutová IV infuze denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Cyklus se opakuje každých 21 dní až do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Karenitecin také označovaný jako BNP1350

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: Randomizace do konce léčby
Randomizace do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Celková bezpečnost
Časové okno: Randomizace do ukončení účasti ve studiu
Randomizace do ukončení účasti ve studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Crown Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTN20405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Karenitecin (BNP1350)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit