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Celecoxib bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die Antikonvulsiva erhalten und sich einer RT unterziehen

17. März 2015 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine pharmakokinetische Studie zur Wechselwirkung zwischen Celecoxib und Antikonvulsiva bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Wirksamkeit von Celecoxib bei der Behandlung von Glioblastoma multiforme bei Patienten verringert ist, die Antikonvulsiva erhalten und sich einer Strahlentherapie unterziehen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Behandlung von Patienten, die Antikonvulsiva erhalten und sich einer Strahlentherapie wegen neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie z. B. Antikonvulsiva, auf die Pharmakokinetik von Celecoxib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Steroiden auf die Pharmakokinetik von Celecoxib bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Celecoxib bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Überlebensdauer von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden basierend auf der antikonvulsiven Therapie 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

  • Gruppe A: Patienten, die mit einem der folgenden Antikonvulsiva behandelt werden, die Enzyme des Leberstoffwechsels induzieren:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Primidon
    • Oxcarbazepin

  • Gruppe B: Patienten, die mit einem der folgenden Antikonvulsiva behandelt wurden, die eine mäßige oder keine Induktion hepatischer Stoffwechselenzyme verursachen ODER kein Antikonvulsivum:

    • Gabapentin
    • Lamotrigin
    • Valproinsäure
    • Levetiracetam
    • Tiagabin
    • Topiramat
    • Zonisamid
    • Felbamate
  • Induktionstherapie: Patienten in beiden Gruppen erhalten in den Wochen 1–11 zweimal* täglich orales Celecoxib und werden in den Wochen 2–7 an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Celecoxib. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Patienten erhalten am ersten Tag der Celecoxib-Verabreichung nur 1 Dosis.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten (22 pro Gruppe) werden für diese Studie innerhalb von etwa 8 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme

    • Übergeordnet
    • Astrozytom Grad IV

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Transaminasen nicht größer als das 4-fache der Obergrenze des Normalwertes

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine frühere Nierentoxizität mit nichtsteroidalen Antirheumatika

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mini-Mental-Score mindestens 15
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Keine ernsthafte gleichzeitige Infektion
  • Keine andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Allergie gegen Sulfonamide
  • Kann Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer tolerieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe für die bösartige Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Immuntoxine
    • Immunkonjugate
    • Antisense-Mittel
    • Peptidrezeptorantagonisten
    • Interferone
    • Interleukine
    • Tumorinfiltrierende Lymphozyten
    • Lymphokin-aktivierte Killerzellen
    • Gentherapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für die Malignität

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie für die Malignität
  • Vorherige Glukokortikoidtherapie erlaubt
  • Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig, sofern in den letzten 5 Tagen keine Dosiserhöhung stattgefunden hat

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für die Malignität

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Fluconazol-Einnahme
  • Mehr als 10 Tage seit vorheriger Antikonvulsiva, die Enzyme des Leberstoffwechsels induzieren (Gruppe A)
  • Keine andere vorherige Therapie für die Malignität
  • Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie
  • Kein gleichzeitiges Fluconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: p450 (+EIASD)

auf p450-Hemmer (Patienten, die Antiepileptika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren – einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und Oxcarbazepin)

Celecoxib und Strahlentherapie werden mit diesem Arm verabreicht
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung ist Standardbehandlung 6000 cGy in 30 Fraktionen. Die Patienten erhalten Celecoxib 400 mg zweimal täglich während der RT-Behandlung
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib beginnt 1 Woche vor RT mit 400 mg zweimal täglich oral. An einem Tag 1 wird nur 1 Dosis verabreicht. Beginnend mit Tag 2 und während der gesamten Behandlung bis zur Progression werden 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden verabreicht. Celecoxib wird während des 6-wöchigen RT-Kurses fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cox2
Aktiver Komparator: nonp450 (-EIASD)

nicht auf p450-Hemmer (Patienten, die entweder KEINE Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen oder solche, von denen bekannt ist, dass sie die hepatischen Arzneimittel metabolisierenden Enzyme nicht signifikant beeinflussen – einschließlich Gabapentin, Lamotrigin, Valproinsäure, Levetiracetam, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid und Filbamat.

Celecoxib und Strahlentherapie werden mit diesem Arm verabreicht
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung ist Standardbehandlung 6000 cGy in 30 Fraktionen. Die Patienten erhalten Celecoxib 400 mg zweimal täglich während der RT-Behandlung
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib beginnt 1 Woche vor RT mit 400 mg zweimal täglich oral. An einem Tag 1 wird nur 1 Dosis verabreicht. Beginnend mit Tag 2 und während der gesamten Behandlung bis zur Progression werden 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden verabreicht. Celecoxib wird während des 6-wöchigen RT-Kurses fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cox2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren, wie z. B. Antikonvulsiva, auf die PK von Celecoxib
Zeitfenster: Erste Celecoxib-Dosis nach Abschluss der Bestrahlung, 6 Wochen.
Die Probanden nehmen eine Dosis Celecoxib und erhalten dann 6 Stunden lang Blutentnahmen. Tag 2 Der Proband nimmt 2 Dosen Celecoxib im Abstand von 8 Stunden mit 2 zusätzlichen Blutproben im Abstand von einer Stunde. Das Subjekt wird weiterhin 6 Wochen lang 2 Dosen Celecoxib einnehmen, wobei jede Woche vor der ersten Dosis der Woche eine Probe (PK) entnommen wird. Es wird ein Vergleich der Cmax von Celecoxib berichtet
Erste Celecoxib-Dosis nach Abschluss der Bestrahlung, 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum, an dem der Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis zum Datum, an dem der Patient zuletzt als lebend bekannt war
Überlebensdauer bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib und Bestrahlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Datum, an dem der Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis zum Datum, an dem der Patient zuletzt als lebend bekannt war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTT-2100 CDR0000328117
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NABTT-2100
  • JHOC-NABTT-2100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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