このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗けいれん薬を投与され、RT を受けている新たに診断された GBM 患者におけるセレコキシブ

2015年3月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

放射線療法を受けている新たに診断された多形性膠芽腫患者におけるセレコキシブと抗けいれん薬との相互作用の薬物動態研究

根拠: セレコキシブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 抗けいれん薬を投与され、放射線療法を受けている患者において、多形性膠芽腫の治療におけるセレコキシブの有効性が低下するかどうかはまだわかっていません。

目的: 新たに多形性膠芽腫と診断され、抗けいれん薬を投与され、放射線療法を受けている患者の治療におけるセレコキシブの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに多形性膠芽腫と診断され、放射線療法を受けている患者におけるセレコキシブの薬物動態に対する、抗けいれん薬などの肝酵素誘導薬の効果を測定します。
  • これらの患者におけるセレコキシブの薬物動態に対するステロイドの効果を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるセレコキシブの安全性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の生存期間を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、抗けいれん療法に基づいて 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

  • A群：肝代謝酵素を誘導する以下の抗けいれん薬を投与されている患者：

    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • フェノバルビタール
    • プリミドン
    • オキシカルバゼピン

  • グループ B: 以下の抗けいれん薬のいずれかで治療された患者で、肝臓の代謝酵素の誘導が中程度またはまったくない、または抗けいれん薬を使用していない患者:

    • ガバペンチン
    • ラモトリジン
    • バルプロ酸
    • レベチラセタム
    • ティアガビン
    • トピラマート
    • ゾニサミド
    • フェルバメート
  • 導入療法: 両群の患者は、1～11 週目は 1 日 2 回*の経口セレコキシブを受け、2～7 週目は週 5 日放射線療法を受けます。
  • 維持療法：患者は経口セレコキシブを 1 日 2 回投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

注: *患者は、セレコキシブ投与の初日に 1 回だけ投与されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 44 人の患者 (グループあたり 22 人) が、この研究のために約 8 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された多形性膠芽腫

    • テント上
    • グレード IV 星細胞腫

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • トランスアミナーゼが正常上限の 4 倍以下

腎臓

  • クレアチニンが1.7mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 非ステロイド系抗炎症薬による腎毒性の既往なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • ミニメンタルスコア15以上
  • 消化性疾患の病歴なし
  • 重篤な同時感染なし
  • 研究への参加を妨げる他の医学的疾患がないこと
  • -過去5年以内に治癒的に治療された上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の悪性腫瘍はありません
  • スルホンアミドに対するアレルギーなし
  • シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤に耐えることができる

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以下のいずれかを含む、悪性腫瘍に対する以前の免疫療法または生物学的薬剤なし：

    • 免疫毒素
    • 免疫複合体
    • アンチセンス剤
    • ペプチド受容体拮抗薬
    • インターフェロン
    • インターロイキン
    • 腫瘍浸潤リンパ球
    • リンホカイン活性化キラー細胞
    • 遺伝子治療
  • 予防的成長因子の併用なし（例：フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）

化学療法

  • 悪性腫瘍に対する以前の化学療法なし

内分泌療法

  • -悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法なし
  • -以前のグルココルチコイド療法が許可されました
  • -過去5日以内に用量の増加がなければ、同時コルチコステロイドが許可されます

放射線治療

  • -悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なし

手術

  • 以前の手術から回復した

他の

  • 以前のフルコナゾールから少なくとも 1 週間
  • 肝代謝酵素を誘導する抗けいれん薬の投与から10日以上経過している（A群）
  • 悪性腫瘍に対する他の前治療なし
  • 別の治療臨床試験への同時登録なし
  • 同時フルコナゾールなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：p450 (+EIASD)

p450阻害剤について（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、オキシカルバゼピンなど、肝臓の薬物代謝酵素を誘導することが知られている抗てんかん薬を服用している患者）

セレコキシブと放射線療法はこの腕で投与されます
放射線：放射線治療
放射線は30分割で6000cGyの標準治療です。 患者は RT 治療中にセレコキシブ 400 mg を 1 日 2 回投与されます
他の名前：
  • RT
薬：セレコキシブ
セレコキシブは RT の 1 週間前に 400mg 経口投与で開始します。 1日1回のみの投与となります。 2日目から進行までの治療を通して、少なくとも12時間間隔で2回の投与が行われます。 セレコキシブは、RT の 6 週間コースを通して継続します。
他の名前：
  • コックス2
アクティブコンパレータ：非p450 (-EIASD)

p450阻害剤を使用していない患者（ガバペンチン、ラモトリジン、バルプロ酸、レベチラセタム、チアガビン、トピラメート、ゾニサミド、フィルバメートなど、肝臓の薬物代謝酵素に大きな影響を与えないことが知られている抗てんかん薬または抗てんかん薬を服用していない患者.

セレコキシブと放射線療法はこの腕で投与されます
放射線：放射線治療
放射線は30分割で6000cGyの標準治療です。 患者は RT 治療中にセレコキシブ 400 mg を 1 日 2 回投与されます
他の名前：
  • RT
薬：セレコキシブ
セレコキシブは RT の 1 週間前に 400mg 経口投与で開始します。 1日1回のみの投与となります。 2日目から進行までの治療を通して、少なくとも12時間間隔で2回の投与が行われます。 セレコキシブは、RT の 6 週間コースを通して継続します。
他の名前：
  • コックス2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗けいれん薬などの肝酵素誘導薬がセレコキシブの PK に及ぼす影響
時間枠：セレコキシブの最初の投与は、放射線療法の完了まで、6 週間です。
被験者はセレコキシブを1回服用し、その後6時間の採血を行い、2日目は8時間間隔でセレコキシブを2回服用し、1時間間隔で2つの追加の血液サンプルを服用します. 被験者は、週の最初の投与の前にサンプル（PK）を毎週採取して、セレコキシブの2回の投与を6週間続けます。 セレコキシブのCmaxの比較が報告されています
セレコキシブの最初の投与は、放射線療法の完了まで、6 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：患者が治療を開始した日付 患者が最後に生存していた日付まで
新たに多形性膠芽腫と診断された患者にセレコキシブを放射線と同時に投与した場合の生存期間
患者が治療を開始した日付 患者が最後に生存していた日付まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NABTT-2100 CDR0000328117
  • U01CA062475 (米国 NIH グラント/契約)
  • NABTT-2100
  • JHOC-NABTT-2100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

放射線治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する