Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM otrzymujących leki przeciwdrgawkowe i poddawanych radioterapii

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie farmakokinetyczne interakcji między celekoksybem a lekami przeciwdrgawkowymi u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym poddawanych radioterapii

UZASADNIENIE: Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Nie wiadomo jeszcze, czy skuteczność celekoksybu w leczeniu glejaka wielopostaciowego jest zmniejszona u pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe i poddawanych radioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności celekoksybu w leczeniu pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i poddawanych radioterapii z powodu nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak leki przeciwdrgawkowe, na farmakokinetykę celekoksybu u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym poddawanych radioterapii.
  • Określ wpływ steroidów na farmakokinetykę celekoksybu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ bezpieczeństwo celekoksybu u tych pacjentów.
  • Określ czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 grup w oparciu o terapię przeciwdrgawkową.

  • Grupa A: Pacjenci leczeni którymkolwiek z następujących leków przeciwdrgawkowych indukujących wątrobowe enzymy metaboliczne:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • prymidon
    • Okskarbazepina

  • Grupa B: Pacjenci leczeni którymkolwiek z następujących leków przeciwdrgawkowych, które powodują niewielką indukcję lub brak indukcji enzymów metabolicznych w wątrobie LUB nie otrzymują leku przeciwdrgawkowego:

    • Gabapentyna
    • Lamotrygina
    • Kwas walproinowy
    • Lewetyracetam
    • Tiagabina
    • Topiramat
    • zonisamid
    • Felbamat
  • Terapia indukcyjna: Pacjenci w obu grupach otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy* dziennie w tygodniach 1-11 i poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu w tygodniach 2-7.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci otrzymują tylko 1 dawkę w pierwszym dniu podawania celekoksybu.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 44 pacjentów (22 na grupę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy

    • nadnamiotowe
    • Gwiaździak IV stopnia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak wcześniejszego działania toksycznego na nerki podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • Brak historii chorób trawiennych
  • Brak poważnych współistniejących infekcji
  • Żadna inna choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak alergii na sulfonamidy
  • Toleruje inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii lub leków biologicznych na nowotwór złośliwy, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Immunotoksyny
    • Immunokoniugaty
    • Środki antysensowne
    • Antagoniści receptora peptydowego
    • interferony
    • Interleukiny
    • Limfocyty naciekające guz
    • Komórki zabójcze aktywowane przez limfokiny
    • Terapia genowa
  • Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej nowotworu złośliwego
  • Dozwolona wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że w ciągu ostatnich 5 dni nie doszło do zwiększenia dawki

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii nowotworu złośliwego

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania flukonazolu
  • Ponad 10 dni od wcześniejszego podania leków przeciwdrgawkowych indukujących wątrobowe enzymy metaboliczne (grupa A)
  • Żadna inna wcześniejsza terapia nowotworu złośliwego
  • Brak równoczesnego włączenia do innego terapeutycznego badania klinicznego
  • Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: p450 (+EIASD)

na inhibitor p450 (Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, o których wiadomo, że indukują wątrobowe enzymy metabolizujące leki – w tym fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, prymidon i okskarbazepinę)

celekoksyb i radioterapia będą podawane z tym ramieniem
Promieniowanie: radioterapia
Standardowe leczenie to promieniowanie 6000cGy w 30 frakcjach. Pacjenci będą otrzymywać celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobę podczas leczenia RT
Inne nazwy:
  • RT
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb rozpocznie się 1 tydzień przed RT w dawce 400 mg dwa razy dziennie doustnie. Jednego dnia zostanie podana tylko 1 dawka. Począwszy od drugiego dnia i przez cały okres leczenia aż do wystąpienia progresji, podawane będą 2 dawki w odstępie co najmniej 12 godzin. Celekoksyb będzie kontynuowany przez cały 6-tygodniowy cykl RT.
Inne nazwy:
  • Cox2
Aktywny komparator: nonp450 (-EIASD)

nie na inhibitorze p450 (pacjenci NIE przyjmujący leków przeciwdrgawkowych lub takich, o których wiadomo, że nie wpływają znacząco na wątrobowe enzymy metabolizujące leki – w tym gabapentynę, lamotryginę, kwas walproinowy, lewetyracetam, tiagabinę, topiramat, zonisamid i filbamat.

celekoksyb i radioterapia będą podawane z tym ramieniem
Promieniowanie: radioterapia
Standardowe leczenie to promieniowanie 6000cGy w 30 frakcjach. Pacjenci będą otrzymywać celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobę podczas leczenia RT
Inne nazwy:
  • RT
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb rozpocznie się 1 tydzień przed RT w dawce 400 mg dwa razy dziennie doustnie. Jednego dnia zostanie podana tylko 1 dawka. Począwszy od drugiego dnia i przez cały okres leczenia aż do wystąpienia progresji, podawane będą 2 dawki w odstępie co najmniej 12 godzin. Celekoksyb będzie kontynuowany przez cały 6-tygodniowy cykl RT.
Inne nazwy:
  • Cox2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak leki przeciwdrgawkowe, na farmakokinetykę celekoksybu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka celekoksybu do zakończenia radioterapii, 6 tygodni.
osoby przyjmą jedną dawkę celekoksybu, a następnie będą pobierane krew przez 6 godzin, dnia 2 pacjent przyjmie 2 dawki celekoksybu w odstępie 8 godzin z 2 dodatkowymi próbkami krwi w odstępie jednej godziny. Pacjent będzie nadal przyjmował 2 dawki celekoksybu przez 6 tygodni, z próbką (PK) pobieraną co tydzień przed pierwszą dawką tygodnia. Podano porównanie Cmax celekoksybu
Pierwsza dawka celekoksybu do zakończenia radioterapii, 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: data rozpoczęcia leczenia do tej pory pt. ostatni znany żywy
czas przeżycia przy jednoczesnym podaniu celekoksybu z radioterapią u chorych ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym
data rozpoczęcia leczenia do tej pory pt. ostatni znany żywy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTT-2100 CDR0000328117
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • NABTT-2100
  • JHOC-NABTT-2100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj