Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegeknél, akik görcsoldó gyógyszert kapnak és RT-n esnek át

2015. március 17. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A celekoxib és a görcsoldó szerek közötti kölcsönhatás farmakokinetikai vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő, sugárterápián áteső betegeknél

INDOKOLÁS: A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. Egyelőre nem ismert, hogy a celekoxib hatékonysága a glioblastoma multiforme kezelésében csökken-e azoknál a betegeknél, akik görcsoldó gyógyszert kapnak és sugárkezelésben részesülnek.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a celekoxib hatékonyságának tanulmányozására az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme miatt görcsoldó gyógyszert kapó és sugárterápián áteső betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a májenzim-indukáló gyógyszerek, például az antikonvulzív szerek hatását a celekoxib farmakokinetikájára az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél.
  • Határozza meg a szteroidok hatását a celekoxib farmakokinetikájára ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a celekoxib biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélési idejét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegeket a görcsoldó terápia alapján 2 csoportból 1-be sorolják.

  • A csoport: A következő, máj metabolikus enzimeket indukáló görcsoldó gyógyszerekkel kezelt betegek:

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Fenobarbitál
    • Primidone
    • Oxkarbazepin

  • B csoport: Az alábbi görcsoldó gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek mérsékelten vagy egyáltalán nem indukálják a máj metabolikus enzimeit, VAGY nem okoznak görcsoldó szert:

    • Gabapentin
    • Lamotrigin
    • Valproinsav
    • Levetiracetam
    • Tiagabine
    • Topiramát
    • Zonisamid
    • Felbamate
  • Indukciós terápia: A betegek mindkét csoportban naponta kétszer* kapnak orális celekoxibot az 1-11. héten, és a 2-7. héten heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek.
  • Fenntartó terápia: A betegek naponta kétszer kapnak orális celekoxibot. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A betegek csak 1 adagot kapnak a celekoxib alkalmazásának első napján.

A betegeket 2 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 44 beteg (csoportonként 22) gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz körülbelül 8 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme

    • Szupratentoriális
    • IV fokozatú asztrocitóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A transzaminázok nem haladják meg a normál felső határ négyszeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,7 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel korábban nem volt vesetoxicitás

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Minimális mentális pontszám legalább 15
  • Nincs peptikus betegség az anamnézisben
  • Nincs súlyos egyidejű fertőzés
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ carcinomát vagy a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs allergia a szulfonamidokra
  • Képes tolerálni a ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes immunterápia vagy biológiai ágens a rosszindulatú daganat kezelésére, beleértve a következők bármelyikét:

    • Immuntoxinok
    • Immunkonjugátumok
    • Antiszensz szerek
    • Peptid receptor antagonisták
    • Interferonok
    • Interleukinok
    • Daganatba infiltráló limfociták
    • Limfokin-aktivált gyilkos sejtek
    • Génterápia
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF])

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia a rosszindulatú daganat miatt

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes hormonterápia a rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Előzetes glükokortikoid terápia megengedett
  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az elmúlt 5 napban nem nőtt a dózis

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés a rosszindulatú daganat miatt

Sebészet

  • Az előző műtétből felépült

Egyéb

  • Legalább 1 hét telt el a flukonazol előtt
  • Több mint 10 napja a máj metabolikus enzimeit indukáló görcsoldó gyógyszerek (A csoport) óta
  • Nincs más előzetes terápia a rosszindulatú daganat kezelésére
  • Egyidejűleg nincs beiratkozás másik terápiás klinikai vizsgálatba
  • Nincs egyidejűleg flukonazol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: p450 (+EIASD)

a p450 inhibitorra (azok a betegek, akik rohamellenes gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy indukálják a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit - beleértve a fenitoint, karbamazepint, fenobarbitált, primidont és oxkarbazepint)

celekoxibot és sugárterápiát ezzel a karral kell alkalmazni
Sugárzás: sugárkezelés
A sugárkezelés standard kezelés 6000cGy 30 frakcióban. A betegek naponta kétszer 400 mg celekoxibot kapnak RT-kezelés alatt
Más nevek:
  • RT
Drog: Celekoxib
A celekoxib kezelését 1 héttel az RT előtt kell elkezdeni, naponta kétszer 400 mg-mal, szájon át. Egy nap 1 csak 1 adag kerül beadásra. A 2. naptól kezdve és a kezelés alatt a progresszióig 2 adagot kell beadni, legalább 12 órás időközzel. A celekoxib a 6 hetes RT kúra alatt folytatódik.
Más nevek:
  • Cox2
Aktív összehasonlító: nonp450 (-EIASD)

nem szed p450-gátlót (azok a betegek, akik NEM szednek görcsroham elleni gyógyszert, vagy olyanok, amelyekről ismert, hogy nem befolyásolják jelentősen a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit - beleértve a gabapentint, lamotrigint, valproinsavat, levetiracetámot, tiagabint, topiramátot, zonisamidot és filbamátot.

celekoxibot és sugárterápiát ezzel a karral kell alkalmazni
Sugárzás: sugárkezelés
A sugárkezelés standard kezelés 6000cGy 30 frakcióban. A betegek naponta kétszer 400 mg celekoxibot kapnak RT-kezelés alatt
Más nevek:
  • RT
Drog: Celekoxib
A celekoxib kezelését 1 héttel az RT előtt kell elkezdeni, naponta kétszer 400 mg-mal, szájon át. Egy nap 1 csak 1 adag kerül beadásra. A 2. naptól kezdve és a kezelés alatt a progresszióig 2 adagot kell beadni, legalább 12 órás időközzel. A celekoxib a 6 hetes RT kúra alatt folytatódik.
Más nevek:
  • Cox2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májenzim-indukáló gyógyszerek, például a görcsoldók hatása a celekoxib PK-jára
Időkeret: A celekoxib első adagja a sugárzás befejezéséig, 6 hét.
az alanyok egy adag celekoxibot vesznek be, majd 6 órán át vért vesznek, a 2. napon pedig 2 adag celekoxibot vesznek be 8 órás időközzel, és 2 további vérmintát vesznek, egy óra különbséggel. Az alany továbbra is 2 adag celekoxibot fog szedni 6 héten keresztül, és minden héten mintát (PK) vesznek a hét első adagja előtt. Beszámoltak a celekoxib Cmax-értékének összehasonlításáról
A celekoxib első adagja a sugárzás befejezéséig, 6 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: dátum pt kezelés megkezdésének dátuma pt utolsó ismert élve
a túlélés időtartama, ha a celekoxibot sugárkezeléssel egyidejűleg adják újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél
dátum pt kezelés megkezdésének dátuma pt utolsó ismert élve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NABTT-2100 CDR0000328117
  • U01CA062475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NABTT-2100
  • JHOC-NABTT-2100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel