Pilotstudie zur Laser-Photokoagulationstherapie bei diabetischem Makulaödem
Eine Pilotstudie zur Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem
In dieser Studie werden die Nebenwirkungen zweier Laserbehandlungen bei diabetischem Makulaödem verglichen, einer häufigen Erkrankung bei Patienten mit Diabetes. Bei einem Makulaödem werden Blutgefäße in der Netzhaut, einer dünnen Gewebeschicht, die den Augenhintergrund auskleidet, undicht und die Netzhaut schwillt an. Auch die Makula, der mittlere Teil der Netzhaut, der für das feine Sehen verantwortlich ist, kann anschwellen und zu Sehverlust führen. Eine herkömmliche Laserbehandlung (Argonblau, -grün oder -gelb) bei Schwellungen oder Ödemen der Makula führt zu Narbenbildung, die sich ausdehnen und möglicherweise zu einem weiteren Sehverlust führen kann. Eine andere Lasertechnik, das milde Makulagitter, verwendet leichtere Laserverbrennungen durch die Makula und ist möglicherweise weniger schädlich für das Auge, dies ist jedoch nicht bekannt. In dieser Studie werden die beiden Techniken verglichen und die Informationen zu Nebenwirkungen werden verwendet, um eine größere Studie darüber zu entwerfen, ob ein Laser wirksamer ist als der andere.
Patienten ab 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und Makulaödem können für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand der folgenden Tests und Verfahren überprüft:
- Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Augenuntersuchung zur Beurteilung der Sehschärfe (Sehtafeltest) und des Augendrucks sowie zur Untersuchung von Pupillen, Linse, Netzhaut und Augenbewegungen. Für diese Untersuchung werden die Pupillen mit Tropfen erweitert.
- Bluttests zur Messung des Cholesterinspiegels, des Hämoglobins A1C (ein Maß für die Diabeteskontrolle) und des Kreatinins (ein Maß für die Nierenfunktion).
- Augenfotografie zur Beurteilung des Zustands der Netzhaut und von Veränderungen, die in der Zukunft auftreten können. Mit einer Kamera, die ein helles Licht in das Auge strahlt, werden spezielle Aufnahmen des Augeninneren gemacht.
- Fluoreszenzangiographie zur Beurteilung der Blutgefäße des Auges. Ein gelber Farbstoff wird in eine Armvene injiziert und gelangt zu den Blutgefäßen in den Augen. Bilder der Netzhaut werden mit einer Kamera aufgenommen, die ein blaues Licht ins Auge blitzt. Die Bilder zeigen, ob Farbstoff aus den Gefäßen in die Netzhaut gelangt ist, was auf eine mögliche Anomalie der Blutgefäße hindeutet.
- Optische Kohärenztomographie zur Untersuchung der Netzhautdicke. Das Auge wird mit einem Gerät untersucht, das Querschnittsbilder der Netzhaut erstellt. Diese Messungen werden während der Studie wiederholt, um festzustellen, ob sich die Netzhautverdickung verbessert, verschlechtert oder gleich bleibt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Lasertherapien im Auge mit Makulaödem zugeteilt. (Patienten mit Makulaödemen an beiden Augen erhalten beide Behandlungen – eine an jedem Auge.) Bei diesen Eingriffen werden Augentropfen in das Auge gegeben, um die Oberfläche zu betäuben, und während der Laserstrahlanwendung wird eine Kontaktlinse auf das Auge gesetzt. Für zusätzliche Laserbehandlungen können mehrere Besuche erforderlich sein. Die Anzahl der Behandlungen hängt davon ab, wie gut sie wirken. Die Patienten kommen 4, 8 und 12 Monate nach der ersten Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück und dann jedes Jahr bis zum dritten Jahr. Während der Nachuntersuchungen wird das Ansprechen auf die Behandlung durch wiederholte Tests mehrerer Screening-Untersuchungen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCRnet) wurde gegründet, um klinische Studien und epidemiologische Studien zur diabetischen Retinopathie durchzuführen.
Im Rahmen der Einrichtung des Netzwerks ist es notwendig, Datenerfassungsmethoden, Testverfahren und Behandlungstechniken für die Verwendung in den erwarteten mehreren Protokollen, die vom Netzwerk durchgeführt werden sollen, zu standardisieren. Eine der Behandlungstechniken, die einer Standardisierung bedürfen, ist die Laser-Photokoagulationsbehandlung des diabetischen Makulaödems. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde ein Protokoll zur Aufnahme von Patienten mit diabetischem Makulaödem entwickelt, die eine Laserbehandlung benötigen. Zu den nach standardisierten Protokollen durchzuführenden Verfahren gehören Refraktion, Sehschärfetest, Fundusfotografie, Fluoreszenzangiographie, optische Kohärenztomographie (OCT) und Laserphotokoagulation. Einer der Vorteile eines strukturierten Protokolls besteht darin, dass die Ergebnisdaten mithilfe standardisierter Techniken für Schätzungen der Stichprobengröße in zukünftigen Protokollen verwendet werden können. Dies gilt insbesondere für die OCT, für die wir Standardmethoden zur Beurteilung von Veränderungen in Patientengruppen entwickeln müssen und für die insbesondere bei Patientengruppen nur begrenzte Längsschnittdaten vorliegen.
Die Durchführung dieser Studie bietet nicht nur die Möglichkeit, Daten zu einem standardisierten Laserprotokoll zu sammeln, das üblicherweise in der aktuellen klinischen Praxis verwendet wird, sondern auch Pilotdaten zur Bewertung einer neuen Lasertechnik zu sammeln. Das Laserprotokoll der „aktuellen Praxis“, das vom ETDRS-Behandlungsprotokoll modifiziert wurde, umfasst eine fokale/gitterförmige Photokoagulation in Bereichen mit Makulaverdickung mit austretendem MA, diffuser Leckage oder Nichtperfusion (modifizierte ETDRS-Technik). Es gibt umfangreiche Belege für die Wirksamkeit der ETDRS-Laser-Photokoagulationstechnik zur Behandlung von Makulaödemen. Die alternative Technik, die als milde Makulagitter-Photokoagulation (MMG) bezeichnet wird, ermöglicht eine milde Gitterbehandlung mit kleinen, weit voneinander entfernten Verbrennungen in der Netzhaut im Abstand von 500 bis 3000 Mikrometern (3500 Mikrometer zeitlich) vom Makulazentrum entfernt. Diese Technik hat möglicherweise weniger Nebenwirkungen, eine andere Ödemauflösungsrate oder verhindert die zukünftige Entwicklung eines Makulaödems, wie unten erläutert. Die Studie wird mittels Randomisierung jedem Patienten eine der beiden Behandlungsmethoden zuweisen.
Die Teilnahme an diesem Protokoll steht allen klinischen Standorten offen, die über die für die Studie erforderliche Ausrüstung verfügen, sowie allen Augenärzten, die die Kriterien für die Mitgliedschaft bei DRCR.net erfüllen Ermittler. Die Stichprobengröße für die Studie wird durch die Anzahl der teilnehmenden Standorte bestimmt, wobei jeder Standort auf die Aufnahme von maximal vier Patienten oder einem Patienten pro zertifiziertem Prüfer beschränkt ist, je nachdem, welcher Wert größer ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN – THEMENEBENE:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Jeder der folgenden Punkte gilt als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes:
- Derzeitiger regelmäßiger Einsatz von Insulin zur Behandlung von Diabetes.
- Derzeitiger regelmäßiger Einsatz oraler Antihyperglykämiemittel zur Behandlung von Diabetes.
- Dokumentierter Diabetes gemäß ADA-Richtlinien.
- Keine Vorgeschichte von Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderte.
- Keine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck und Blutzuckerkontrolle). Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die kürzlich mit einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) begonnen haben oder planen, dies in den nächsten 3 Monaten zu tun, sollten nicht eingeschlossen werden.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Es ist nicht zu erwarten, dass der Proband in den nächsten 12 Monaten den Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich verlegt, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.
EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN – STUDY EYE:
Mindestens ein Auge muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfewert größer oder gleich 19 Buchstaben (ungefähr 20/400 oder besser).
- Eindeutige Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems basierend auf einer klinischen Untersuchung im oder innerhalb von 500 Mikrometern des Makulazentrums, für das der Prüfer eine Laserphotokoagulation indiziert hält.
- Eine Dicke von 250 Mikrometern oder mehr im zentralen Teilfeld ODER eine Dicke von 300 Mikrometern oder mehr in einem der vier direkt an das zentrale Teilfeld angrenzenden Teilfelder im OCT.
- Keine vorherige Fokal-/Gitterlaser-Photokoagulation in der Makula.
- Keine vorherige medizinische Behandlung von DME (z. B. intravitreale/peribulbäre Steroide).
- Keine panretinale Streuphotokoagulation (PRP) innerhalb der letzten 4 Monate.
- Innerhalb der nächsten 4 Monate ist kein PRP-Bedarf zu erwarten.
- Keine größeren Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, andere intraokulare Operationen, Sklerafalten, Glaukomfilter, Hornhauttransplantation usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Keine Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb der letzten 2 Monate.
- Es wird nicht davon ausgegangen, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist. Ein Auge sollte nicht als geeignet angesehen werden, (1) wenn angenommen wird, dass das Makulaödem mit der Kataraktextraktion in Zusammenhang steht, oder (2) die klinische Untersuchung und/oder das OCT darauf hindeutet, dass eine Erkrankung der vitreoretinalen Schnittstelle vorliegt (z. B. Vitreo-Retina-Traktion oder Epriretinale Membran) ist die Hauptursache für das Makulaödem.
- Medienklarheit, Papillendilatation und Mitarbeit des Patienten ausreichend für adäquate Fundusfotos.
- Keine Augenerkrankung (außer Diabetes), die nach Meinung des Prüfers das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der ersten 12 Monate der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine). -Gass-Syndrom). Ein Glaukom an sich ist kein Ausschlusskriterium.
Ein Patient darf nur zwei „Studienaugen“ haben, wenn beide zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind. Ein Auge, das nach der Randomisierung in Frage kommt, wird nicht als Studienauge für Datenanalysen oder Behandlungsentscheidungen betrachtet, obwohl Informationen zu allen Augen gesammelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030291
- 03-EI-0291
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