Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av laserfotokoagulationsterapi för diabetiskt makulaödem

30 juni 2017 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

En pilotstudie av laserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer att jämföra biverkningarna av två laserbehandlingar för diabetiskt makulaödem, ett vanligt tillstånd hos patienter med diabetes. Vid makulaödem blir blodkärlen i näthinnan, ett tunt lager av vävnad som kantar baksidan av ögat, läckande och näthinnan sväller. Gula fläcken, den mittersta delen av näthinnan som är ansvarig för finsyn, kan också svälla och orsaka synförlust. Traditionell laserbehandling (argonblått eller grönt eller gult) för makulasvullnad, eller ödem, orsakar ärrbildning som kan expandera och eventuellt leda till mer synförlust. En annan laserteknik, det milda makulära rutnätet, använder lättare laserbrännskador genom gula fläcken och kan vara mindre skadliga för ögat, men detta är inte känt. Denna studie kommer att jämföra de två teknikerna och informationen om biverkningar kommer att användas för att utforma en större studie av om den ena lasern är mer effektiv än den andra.

Patienter 18 år och äldre med diabetes typ 1 eller typ 2 och makulaödem kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med följande tester och procedurer:

  • Anamnes och fysisk undersökning.
  • Ögonundersökning för att bedöma synskärpa (ögondiagramtest) och ögontryck samt för att undersöka pupiller, lins, näthinna och ögonrörelser. Pupillerna kommer att vidgas med droppar för denna undersökning.
  • Blodprov för att mäta kolesterolnivåer, hemoglobin A1C (ett mått på diabeteskontroll) och kreatinin (mått på njurfunktion).
  • Ögonfotografering för att hjälpa till att utvärdera status för näthinnan och förändringar som kan inträffa i framtiden. Särskilda fotografier av ögats insida tas med en kamera som blinkar ett starkt ljus in i ögat.
  • Fluorescein angiografi för att utvärdera ögats blodkärl. Ett gult färgämne injiceras i en armven och går till blodkärlen i ögonen. Bilder på näthinnan är tagna med en kamera som blinkar med ett blått ljus i ögat. Bilderna visar om något färgämne har läckt ut från kärlen in i näthinnan, vilket indikerar möjliga blodkärlsavvikelser.
  • Optisk koherenstomografi för att undersöka retinal tjocklek. Ögat undersöks med en maskin som producerar tvärsnittsbilder av näthinnan. Dessa mätningar kommer att upprepas under studien för att avgöra om näthinneförtjockningen blir bättre, sämre eller förblir densamma.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två laserterapierna i ögat med makulaödem. (Patienter med makulaödem i båda ögonen kommer att få båda behandlingarna - en i varje öga.) För dessa procedurer sätts ögondroppar i ögat för att bedöva ytan, och en kontaktlins placeras på ögat under appliceringen av laserstrålen. Flera besök kan krävas för ytterligare laserbehandlingar. Antalet behandlingar beror på hur väl de fungerar. Patienterna kommer tillbaka för uppföljningsbesök 4, 8 och 12 månader efter den första behandlingen och sedan varje år fram till år 3. Under uppföljningsbesöken kommer svaret på behandlingen att utvärderas med upprepade tester av flera av screeningundersökningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCRnet) bildades för att genomföra kliniska prövningar och epidemiologiska studier för diabetisk retinopati.

Som en del av upprättandet av nätverket är det nödvändigt att standardisera datainsamlingsmetoder, testprocedurer och behandlingstekniker för användning i de förväntade flera protokoll som ska utföras av nätverket. En av behandlingsteknikerna som kräver standardisering är laserfotokoagulationsbehandling av diabetiskt makulaödem. För att uppnå detta mål har ett protokoll utvecklats för att registrera patienter med diabetiskt makulaödem som behöver laserbehandling. Procedurer som ska utföras med standardiserade protokoll inkluderar refraktion, synskärpa, ögonbottenfotografering, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi (OCT) och laserfotokoagulation. En av fördelarna med att ha ett strukturerat protokoll kommer att vara att utfallsdata med de standardiserade teknikerna kan användas för uppskattningar av provstorlekar i framtida protokoll. Detta gäller särskilt för OLT för vilka vi behöver utveckla standardmetoder för att bedöma förändringar i patientgrupper och för vilka det finns begränsade longitudinella data, särskilt i grupper av patienter.

Genomförandet av denna studie ger möjlighet att inte bara samla in data om ett standardiserat laserprotokoll som vanligtvis används i nuvarande klinisk praxis utan också att samla in pilotdata för att utvärdera en ny laserteknik. Laserprotokollet "nuvarande praxis", modifierat från ETDRS-behandlingsprotokollet, involverar fokal/gridfotokoagulering till områden med makulär förtjockning med läckande MA, diffust läckage eller icke-perfusion (modifierad-ETDRS-teknik). Det finns omfattande bevis som stöder effektiviteten av ETDRS laserfotokoagulationsteknik för behandling av makulaödem. Den alternativa tekniken, som kallas mild macular grid (MMG) photocoagulation, ger mild grid-behandling med små, vitt åtskilda brännskador på näthinnan från 500 till 3000 mikron (3500 mikron temporärt) från macular center. Denna teknik kan potentiellt ha färre biverkningar, olika ödemupplösningshastighet eller förhindra framtida utveckling av makulaödem som diskuteras nedan. Studien kommer att använda randomisering för att tilldela varje patient att få en av de två behandlingsmetoderna.

För detta protokoll kommer deltagande att vara öppet för alla kliniska platser som har den nödvändiga utrustningen som behövs för studien och för alla ögonläkare som uppfyller kriterierna för att vara en DRCR.net forskare. Urvalsstorleken för studien kommer att dikteras av antalet deltagande platser, med varje plats begränsat till inskrivningen av högst fyra patienter eller en patient per certifierad utredare, beroende på vilket som är störst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Diabetic Retinopathy Clinical Research Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER - ÄMNESNIVÅ:

    1. Ålder högre än eller lika med 18 år.

    2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2). Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

      1. Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes.
      2. Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes.
      3. Dokumenterad diabetes av ADA-riktlinjer.
    3. Ingen historia av njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
    4. Inget villkor som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll). Patienter med dålig glykemisk kontroll som nyligen påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) eller planerar att göra det under de kommande 3 månaderna ska inte inkluderas.
    5. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
    6. Ingen förväntan att försökspersonen kommer att flytta ut från området för det kliniska centret till ett område som inte täcks av ett annat klinik under de kommande 12 månaderna.

INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER - STUDIEÖGA:

Minst ett öga måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Bästa korrigerade ETDRS synskärpa poäng större än eller lika med 19 bokstäver (ungefär 20/400 eller bättre).
  2. Absolut förtjockning av näthinnan på grund av diabetiskt makulaödem baserat på klinisk undersökning vid eller inom 500 mikron från det makulacentrum för vilket utredaren anser att laserfotokoagulation är indicerat.
  3. En tjocklek på 250 mikron eller mer i det centrala delfältet ELLER en tjocklek av 300 mikron eller mer i något av de fyra delfälten direkt intill det centrala delfältet i OCT.
  4. Ingen tidigare fokal/grid laser fotokoagulation i gula fläcken.
  5. Ingen tidigare medicinsk behandling för DME (t.ex. intravitreala/peribulbara steroider).
  6. Ingen panretinal scatter photocoagulation (PRP) inom de föregående 4 månaderna.
  7. Inget förväntat behov av PRP inom de kommande 4 månaderna.
  8. Ingen större ögonoperation (inklusive kataraktextraktion, någon annan intraokulär operation, skleralt spänne, glaukomfilter, hornhinnetransplantation, etc.) inom de senaste 6 månaderna.
  9. Ingen Nd:YAG-laserkapsulotomi inom de föregående 2 månaderna.
  10. Makulaödem anses inte bero på någon annan orsak än diabetiskt makulaödem. Ett öga bör inte anses vara berättigat (1) om makulaödem anses vara relaterat till kataraktextraktion eller (2) klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface-sjukdom (t.ex. vitreo-retinal traction eller epriretinal membran) är den primära orsaken till makulaödem.
  11. Medietydlighet, papillär dilatation och patientsamarbete tillräckligt för adekvata ögonbottenfoton.
  12. Inget okulärt tillstånd (förutom diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens första 12 månader (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine -Gasssyndrom). Glaukom i sig är inte ett undantag.

En patient kan ha två "studieögon" endast om båda är berättigade vid tidpunkten för randomiseringen. Ett öga som blir kvalificerat efter randomisering kommer inte att betraktas som ett studieöga för dataanalyser eller behandlingsbeslut även om information samlas in på alla ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

10 september 2003

Avslutad studie

15 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2003

Första postat (Uppskatta)

15 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

15 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030291
  • 03-EI-0291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Laserbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera