Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av laserfotokoagulasjonsterapi for diabetisk makulært ødem

30. juni 2017 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

En pilotstudie av laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem

Denne studien vil sammenligne bivirkningene av to laserbehandlinger for diabetisk makulaødem, en vanlig tilstand hos pasienter med diabetes. Ved makulært ødem blir blodårene i netthinnen, et tynt lag av vev som kler baksiden av øyet, utette og netthinnen hovner opp. Guleflekken, den midtre delen av netthinnen som er ansvarlig for fint syn, kan også hovne opp og forårsake synstap. Tradisjonell laserbehandling (argon blå eller grønn eller gul) for makula hevelse, eller ødem, forårsaker arrdannelse som kan utvide seg og muligens føre til mer tap av syn. En annen laserteknikk, det milde makulære rutenettet, bruker lettere laserforbrenninger gjennom makulaen og kan være mindre skadelig for øyet, men dette er ikke kjent. Denne studien vil sammenligne de to teknikkene og informasjonen om bivirkninger vil bli brukt til å designe en større studie av hvorvidt den ene laseren er mer effektiv enn den andre.

Pasienter 18 år og eldre med diabetes type 1 eller type 2 og makulaødem kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med følgende tester og prosedyrer:

  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Øyeundersøkelse for å vurdere synsskarphet (eye chart test) og øyetrykk, og for å undersøke pupiller, linse, netthinnen og øyebevegelser. Pupillene utvides med dråper til denne undersøkelsen.
  • Blodprøver for å måle kolesterolnivåer, hemoglobin A1C (et mål for diabeteskontroll) og kreatinin (mål på nyrefunksjon).
  • Øyefotografering for å hjelpe med å evaluere statusen til netthinnen og endringer som kan oppstå i fremtiden. Spesielle bilder av innsiden av øyet er tatt med et kamera som blinker et sterkt lys inn i øyet.
  • Fluorescein angiografi for å evaluere øyets blodårer. Et gult fargestoff injiseres i en armåre og går til blodårene i øynene. Bilder av netthinnen er tatt med et kamera som blinker et blått lys inn i øyet. Bildene viser om noe fargestoff har lekket fra karene inn i netthinnen, noe som indikerer mulig blodkarabnormitet.
  • Optisk koherenstomografi for å undersøke retinal tykkelse. Øyet undersøkes med en maskin som produserer tverrsnittsbilder av netthinnen. Disse målingene vil bli gjentatt i løpet av studien for å finne ut om retinal fortykkelse blir bedre, verre eller forblir den samme.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to laserterapiene i øyet med makulaødem. (Pasienter med makulaødem i begge øyne vil få begge behandlingene - en i hvert øye.) For disse prosedyrene legges øyedråper i øyet for å bedøve overflaten, og en kontaktlinse plasseres på øyet under laserstrålepåføringen. Flere besøk kan være nødvendig for ytterligere laserbehandlinger. Antall behandlinger avhenger av hvor godt de fungerer. Pasienter kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 4, 8 og 12 måneder etter første behandling, og deretter hvert år frem til år 3. Under oppfølgingsbesøkene vil responsen på behandlingen bli evaluert med gjentatte tester av flere av screeningsundersøkelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCRnet) ble dannet for å gjennomføre kliniske studier og epidemiologiske studier for diabetisk retinopati.

Som en del av etableringen av nettverket er det nødvendig å standardisere datainnsamlingsmetoder, testprosedyrer og behandlingsteknikker for bruk i de forventede flere protokollene som skal gjennomføres av nettverket. En av behandlingsteknikkene som krever standardisering er laserfotokoagulasjonsbehandling av diabetisk makulaødem. For å oppnå dette målet er det utviklet en protokoll for å registrere pasienter med diabetisk makulaødem som trenger laserbehandling. Prosedyrer som skal utføres av standardiserte protokoller inkluderer refraksjon, synsstyrketesting, fundusfotografering, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi (OCT) og laserfotokoagulasjon. En av fordelene med å ha en strukturert protokoll vil være at utfallsdataene ved bruk av de standardiserte teknikkene kan brukes til estimeringer av prøvestørrelse i fremtidige protokoller. Dette gjelder spesielt for OCT som vi trenger å utvikle standardmetoder for å vurdere endringer i pasientgrupper og som det er begrensede longitudinelle data for, spesielt i grupper av pasienter.

Gjennomføringen av denne studien gir muligheten til ikke bare å samle inn data om en standardisert laserprotokoll som vanligvis brukes i dagens kliniske praksis, men også å samle inn pilotdata som evaluerer en ny laserteknikk. Laserprotokollen «nåværende praksis», modifisert fra ETDRS-behandlingsprotokollen, involverer fokal/gitterfotokoagulering til områder med makulær fortykning med lekkasje MA, diffus lekkasje eller ikke-perfusjon (modifisert-ETDRS-teknikk). Det er omfattende bevis som støtter effekten av ETDRS laserfotokoagulasjonsteknikk for behandling av makulaødem. Den alternative teknikken, kalt mild macular grid (MMG) fotokoagulering, gir mild grid-behandling ved bruk av små, vidt adskilte brannskader på netthinnen fra 500 til 3000 mikron (3500 mikron temporært) fra makulært sentrum. Denne teknikken kan potensielt ha færre bivirkninger, ulik ødemoppløsningshastighet eller forebygging av fremtidig utvikling av makulaødem som diskutert nedenfor. Studien vil bruke randomisering for å tildele hver pasient å motta en av de to behandlingsmetodene.

For denne protokollen vil deltakelse være åpen for alle kliniske steder som har det nødvendige utstyret som trengs for studien og for alle øyeleger som oppfyller kriteriene for å være en DRCR.net etterforsker. Prøvestørrelsen for studien vil bli diktert av antall deltakende steder, med hvert område begrenset til registrering av maksimalt fire pasienter eller én pasient per sertifisert etterforsker, avhengig av hva som er størst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Diabetic Retinopathy Clinical Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER - FAGNIVÅ:

    1. Alder over eller lik 18 år.

    2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

      1. Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes.
      2. Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes.
      3. Dokumentert diabetes av ADAs retningslinjer.
    3. Ingen historie med nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
    4. Ingen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll). Pasienter med dårlig glykemisk kontroll som nylig har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 3 månedene, bør ikke registreres.
    5. Evne og vilje til å gi informert samtykke.
    6. Ingen forventning om at forsøkspersonen vil flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de neste 12 månedene.

INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER - STUDIEØYE:

Minst ett øye må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Beste korrigerte ETDRS synsskarphet som er høyere enn eller lik 19 bokstaver (omtrent 20/400 eller bedre).
  2. Klar retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem basert på klinisk undersøkelse ved eller innenfor 500 mikron fra makulasenteret som etterforskeren mener laserfotokoagulasjon er indisert for.
  3. En tykkelse på 250 mikron eller mer i det sentrale delfeltet ELLER en tykkelse på 300 mikron eller mer i hvilket som helst av de fire delfeltene direkte tilstøtende det sentrale delfeltet i OCT.
  4. Ingen tidligere fokal/gitter-laser-fotokoagulering i makulaen.
  5. Ingen tidligere medisinsk behandling for DME (f.eks. intravitreale/peribulbare steroider).
  6. Ingen panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) innen de siste 4 måneder.
  7. Ingen forventet behov for PRP innen de neste 4 månedene.
  8. Ingen større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, annen intraokulær kirurgi, skleralspenne, glaukomfilter, hornhinnetransplantasjon, etc.) innen 6 måneder.
  9. Ingen Nd:YAG laserkapsulotomi innen 2 måneder.
  10. Makulaødem anses ikke å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem. Et øye bør ikke anses som kvalifisert (1) hvis makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller OCT antyder at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. vitreo-retinal traction eller epriretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.
  11. Medieklarhet, papillær dilatasjon og pasientsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusbilder.
  12. Ingen okulær tilstand (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av de første 12 månedene av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gasssyndrom). Glaukom i seg selv er ikke en eksklusjon.

En pasient kan ha to "studieøyne" bare hvis begge er kvalifisert på randomiseringstidspunktet. Et øye som blir kvalifisert etter randomisering vil ikke bli betraktet som et studieøye for dataanalyser eller behandlingsbeslutninger, selv om informasjon samles inn på alle øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. september 2003

Studiet fullført

15. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

15. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030291
  • 03-EI-0291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere