Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes makulaödéma lézeres fotokoagulációs terápiájának kísérleti tanulmánya

2017. június 30. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Kísérleti tanulmány a lézeres fotokoagulációról diabéteszes makulaödéma esetén

Ez a tanulmány összehasonlítja két lézeres kezelés mellékhatásait a diabetikus makulaödéma kezelésére, amely a cukorbetegek gyakori állapota. Makulaödéma esetén a retina véredényei, a szem hátsó részét szegélyező vékony szövetréteg szivárog, és a retina megduzzad. A makula, a retina középső része, amely a finom látásért felelős, szintén megduzzadhat és látásvesztést okozhat. A makuladuzzanat vagy ödéma hagyományos lézeres kezelése (argonkék vagy zöld, vagy sárga) hegesedést okoz, amely kiterjedhet, és esetleg több látásvesztéshez vezethet. Egy másik lézeres technika, az enyhe makularács, könnyebb lézeres égési sérüléseket használ a makulán keresztül, és kevésbé károsíthatja a szemet, de ez nem ismert. Ez a tanulmány összehasonlítja a két technikát, és a mellékhatásokra vonatkozó információkat egy nagyobb tanulmány megtervezésére fogják használni, amely arról szól, hogy az egyik lézer hatékonyabb-e, mint a másik.

Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és makulaödémában szenvedő, 18 éves és idősebb betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelentkezőket a következő tesztekkel és eljárásokkal szűrjük:

  • Orvosi előzmény és fizikális vizsgálat.
  • Szemvizsgálat a látásélesség (szemdiagram teszt) és a szemnyomás felmérésére, valamint a pupillák, a lencse, a retina és a szemmozgások vizsgálatára. Ehhez a vizsgálathoz a pupillákat cseppekkel tágítják.
  • Vérvizsgálatok a koleszterinszint, a hemoglobin A1C (a cukorbetegség szabályozásának mértéke) és a kreatinin (a vesefunkció mérése) mérésére.
  • Szemfényképezés a retina állapotának és a jövőben bekövetkező változások értékeléséhez. A szem belsejéről speciális fényképeket készítenek egy olyan fényképezőgéppel, amely erős fényt villant a szembe.
  • Fluoreszcein angiográfia a szem ereinek értékelésére. Sárga festéket fecskendeznek be a kar vénájába, és eljut a szem ereihez. A retináról készült képeket olyan fényképezőgéppel készítik, amely kék fényt villant a szembe. A képeken látható, hogy az erekből szivárgott-e valamilyen festék a retinába, ami véredény-rendellenességre utal.
  • Optikai koherencia tomográfia a retina vastagságának vizsgálatára. A szemet egy géppel vizsgálják, amely keresztmetszeti képeket készít a retináról. Ezeket a méréseket a vizsgálat során megismétlik annak megállapítására, hogy a retina megvastagodása javul-e, romlik-e vagy változatlan marad-e.

A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a makulaödémával járó szem két lézerterápia egyikére. (Azok a betegek, akiknek makulaödémája van mindkét szemen, mindkét kezelést megkapják – mindkét szemben egyet.) Ezeknél az eljárásoknál szemcseppeket helyeznek a szembe, hogy elzsibbadják a felületet, és kontaktlencsét helyeznek a szemre a lézersugár alkalmazása során. A további lézeres kezelésekhez több látogatásra is szükség lehet. A kezelések száma attól függ, hogy mennyire jól működnek. A betegek az első kezelés után 4, 8 és 12 hónappal, majd a 3. évig minden évben visszatérnek kontrollvizsgálatra. Az ellenőrző vizitek során a kezelésre adott választ több szűrővizsgálat megismétlésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Diabetikus Retinopátia Klinikai Kutatóhálózat (DRCRnet) azért jött létre, hogy klinikai vizsgálatokat és epidemiológiai vizsgálatokat végezzen a diabéteszes retinopátiával kapcsolatban.

A hálózat kiépítésének részeként szabványosítani kell az adatgyűjtési módszereket, a tesztelési eljárásokat és a kezelési technikákat a hálózat által lebonyolítandó előreláthatólag több protokollban való felhasználáshoz. Az egyik szabványosítást igénylő kezelési technika a diabetikus makulaödéma lézeres fotokoagulációs kezelése. E cél elérése érdekében protokollt dolgoztak ki a lézeres kezelést igénylő, diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek felvételére. A szabványosított protokollok szerint végrehajtandó eljárások közé tartozik a fénytörés, a látásélesség vizsgálata, a szemfenék fotózása, a fluoreszcein angiográfia, az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a lézeres fotokoaguláció. A strukturált protokoll egyik előnye az lesz, hogy a szabványosított technikákat használó eredményadatok felhasználhatók a jövőbeli protokollok mintanagyságának becslésére. Ez különösen igaz az OCT-re, ahol standard módszereket kell kidolgoznunk a betegcsoportokban bekövetkezett változások értékelésére, és amelyekre vonatkozóan korlátozott longitudinális adatok állnak rendelkezésre, különösen a betegcsoportokra vonatkozóan.

A tanulmány lefolytatása nemcsak a jelenlegi klinikai gyakorlatban általánosan használt szabványos lézerprotokoll adatainak gyűjtésére ad lehetőséget, hanem egy új lézertechnika értékelésére szolgáló kísérleti adatok gyűjtésére is. Az ETDRS kezelési protokollból módosított „jelenlegi gyakorlat” lézerprotokoll fokális/rácsos fotokoagulációt foglal magában a makula megvastagodása miatt szivárgó MA-val, diffúz szivárgással vagy nem perfúzióval (módosított ETDRS technika). Széleskörű bizonyítékok állnak rendelkezésre az ETDRS lézeres fotokoagulációs technika makulaödéma kezelésében való hatékonyságáról. Az alternatív technika, az úgynevezett enyhe makula rács (MMG) fotokoaguláció, enyhe rácsos kezelést biztosít a retinán a makula központjától 500-3000 mikron (idõben 3500 mikron) távoli égési sérülések segítségével. Ez a technika potenciálisan kevesebb mellékhatással, eltérő ödémafeloldódási sebességgel vagy a makulaödéma jövőbeni kialakulásának megelőzésével járhat, amint azt alább tárgyaljuk. A vizsgálat véletlenszerű besorolást alkalmaz, hogy minden egyes beteget a két kezelési módszer valamelyikére rendeljen.

Ebben a protokollban részt vehet minden olyan klinikai helyszín, amely rendelkezik a vizsgálathoz szükséges felszereléssel, valamint minden olyan szemész, aki megfelel a DRCR.net kritériumainak. nyomozó. A vizsgálat mintanagyságát a részt vevő helyek száma határozza meg, és mindegyik helyszín legfeljebb négy beteg felvételére vagy minősített vizsgálónként egy beteg felvételére korlátozódik, attól függően, hogy melyik a nagyobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Diabetic Retinopathy Clinical Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – TÁRGY SZINT:

    1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

    2. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa. Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

      1. Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
      2. Az orális antihiperglikémiás szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
      3. Az ADA irányelvei szerint dokumentált cukorbetegség.
    3. A kórelőzményben nincs dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség.
    4. Nincs olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt). Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló betegek, akik a közelmúltban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő 3 hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.
    5. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
    6. Nem várható, hogy az alany a következő 12 hónap során a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre költözik.

BEVÁLASZTÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – VIZSGÁLATI SZEM:

Legalább egy szemnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. A legjobb korrigált ETDRS látásélesség pontszám 19 betűnél nagyobb vagy egyenlő (körülbelül 20/400 vagy jobb).
  2. Határozott retina megvastagodás a diabetikus makulaödéma miatt a klinikai vizsgálat alapján a makula központjában vagy 500 mikronon belül, amelynél a vizsgáló szerint a lézeres fotokoaguláció javallt.
  3. 250 mikron vagy több vastagság a központi almezőben VAGY 300 mikron vagy több a négy almező bármelyikében, amelyek közvetlenül szomszédosak az OCT központi almezőjével.
  4. Nincs előzetes fókusz/rács lézeres fotokoaguláció a makulában.
  5. Nincs előzetes orvosi kezelés a DME miatt (pl. intravitrealis/peribulbar szteroidok).
  6. Nem volt panretinális szórásos fotokoaguláció (PRP) az előző 4 hónapban.
  7. Várhatóan nem lesz szükség PRP-re a következő 4 hónapban.
  8. A megelőző 6 hónapon belül nem végeztek nagyobb szemműtétet (beleértve a szürkehályog eltávolítását, bármely más intraokuláris műtétet, scleralis csatot, glaukómaszűrőt, szaruhártya-transzplantációt stb.).
  9. Nincs Nd:YAG lézeres capsulotomia az előző 2 hónapon belül.
  10. A makulaödémát nem tekintik a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más oknak. Egy szem nem tekinthető alkalmasnak (1) ha a makulaödéma a szürkehályog eltávolításával kapcsolatos, vagy (2) a klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy vitreoretinális interfész betegség (pl. vitreo-retina trakció vagy epriretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
  11. A média tisztasága, a papilláris tágulás és a betegek együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fotók készítéséhez.
  12. Nincs olyan szembetegség (kivéve a cukorbetegséget), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat első 12 hónapjában (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, Irvine -Gass szindróma). A glaukóma önmagában nem kizárás.

Egy betegnek csak akkor lehet két „vizsgáló szeme”, ha mindkettő alkalmas a randomizálás időpontjában. Az a szem, amely a véletlen besorolást követően válik alkalmassá, nem tekinthető vizsgálati szemnek az adatelemzés vagy a kezelési döntések szempontjából, bár az összes szemről gyűjtik az információkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 10.

A tanulmány befejezése

2007. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030291
  • 03-EI-0291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel