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Eine Studie zur Sicherheit und Wirkung von EMD 72000 bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs

19. Januar 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine offene Phase-II-Studie an Patienten mit rezidivierendem EGFR-positivem Eierstockkrebs zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMD 72000 als Einzelwirkstoff

EMD 72000 ist ein experimentelles, biologisches Medikament. Tierstudien deuten darauf hin, dass EMD 72000 einen Faktor blockiert, der auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorkommt. Der Faktor wird Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder EGFR genannt. Eine Krebsart, die häufig EGFR enthält, ist Eierstockkrebs. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirkung von EMD 72000 bei Patienten mit EGFR-positivem rezidivierendem Eierstockkrebs nach fehlgeschlagener Standardbehandlung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Eierstockkrebs (einschließlich primärem Peritonealkrebs) nach einer Behandlung (z. B. Doxorubicin-HCL-Liposom, Topotecan usw.) bei primärer oder sekundärer platinrefraktärer Erkrankung
  • Immunhistochemischer Nachweis der Tumor-EGFR (HER-1)-Expression
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den WHO-Kriterien
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren MAb-Therapie
  • Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einer EGFR (HER-1)-gesteuerten Therapie
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorliegen einer bereits bestehenden Hauterkrankung ≥ Grad 2 (Alopezie ist zulässig)
  • Bekannte interkurrente Infektionen oder Immunsuppression
  • Aktiv mit HBV infiziert oder chronische Träger von HBV
  • Hinweise auf eine HCV-Erkrankung
  • Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die verabreichten Arzneimittel oder einen ihrer Bestandteile
  • Erhalt einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMD 72000-030

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