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Un estudio de la seguridad y los efectos de EMD 72000 en sujetos con cáncer de ovario recurrente

19 de enero de 2017 actualizado por: EMD Serono

Un estudio abierto de fase II en sujetos con cáncer de ovario positivo para EGFR recurrente para investigar la seguridad y eficacia de EMD 72000 administrado como agente único

EMD 72000 es un fármaco biológico experimental. Los estudios en animales indican que EMD 72000 bloquea un factor que se encuentra en la superficie de muchas células cancerosas. El factor se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico o EGFR. Un tipo de cáncer que frecuentemente contiene EGFR es el cáncer de ovario. Este estudio probará la seguridad y los efectos de EMD 72000 en sujetos con cáncer de ovario recurrente positivo para EGFR después del fracaso del tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario recurrente (incluido el cáncer peritoneal primario) después del tratamiento (p. ej., liposoma de doxorrubicina HCL, topotecán, etc.) para la enfermedad refractaria al platino primaria o secundaria
  • Evidencia inmunohistoquímica de la expresión de EGFR tumoral (HER-1)
  • Al menos una lesión medible según los criterios de la OMS
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Estado funcional ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento previo con MAb
  • Antecedentes de tratamiento previo con una terapia dirigida a EGFR (HER-1)
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Presencia de un trastorno cutáneo preexistente de grado ≥ 2 (se permite la alopecia)
  • Infecciones intercurrentes conocidas o inmunosupresión
  • Infectados activamente o portadores crónicos del VHB
  • Evidencia de enfermedad por VHC
  • Diagnóstico previo de enfermedad autoinmune
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos administrados o a alguno de sus componentes
  • Recibir quimioterapia, radioterapia u otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMD 72000-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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