Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effecten van EMD 72000 bij proefpersonen met recidiverende eierstokkanker

19 januari 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Een open-label fase II-onderzoek bij proefpersonen met recidiverende EGFR-positieve eierstokkanker om de veiligheid en werkzaamheid van EMD 72000 toegediend als een enkelvoudig middel te onderzoeken

EMD 72000 is een experimenteel, biologisch medicijn. Studies bij dieren geven aan dat EMD 72000 een factor blokkeert die op het oppervlak van veel kankercellen wordt aangetroffen. De factor wordt epidermale groeifactorreceptor of EGFR genoemd. Een type kanker dat vaak EGFR bevat, is eierstokkanker. Deze studie zal de veiligheid en effecten van EMD 72000 testen bij proefpersonen met EGFR-positieve recidiverende eierstokkanker na standaardbehandeling die heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende eierstokkanker (inclusief primaire peritoneale kanker) na behandeling (bijv. doxorubicine HCL-liposoom, topotecan, enz.) voor primaire of secundaire platina-refractaire ziekte
  • Immunohistochemisch bewijs van expressie van tumor-EGFR (HER-1).
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van de WHO
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere MAb-therapie
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met een op EGFR (HER-1) gerichte therapie
  • Bekende hersenmetastasen
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande huidaandoening ≥ Graad 2 (alopecia is toegestaan)
  • Bekende bijkomende infecties of immunosuppressie
  • Actief geïnfecteerd met, of chronische dragers van HBV
  • Bewijs van HCV-ziekte
  • Eerdere diagnose van auto-immuunziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor de toegediende geneesmiddelen of een van hun componenten
  • Ontvangst van chemotherapie, bestralingstherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMD 72000-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op EMD72000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren