Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skutków EMD 72000 u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Otwarte badanie fazy II u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika z dodatnim wynikiem EGFR w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności EMD 72000 podawanego w monoterapii

EMD 72000 to eksperymentalny, biologiczny lek. Badania na zwierzętach wskazują, że EMD 72000 blokuje czynnik występujący na powierzchni wielu komórek nowotworowych. Czynnik ten nazywany jest receptorem naskórkowego czynnika wzrostu lub EGFR. Jednym z rodzajów raka, który często zawiera EGFR, jest rak jajnika. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i efekty EMD 72000 u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika z dodatnim wynikiem EGFR po standardowym leczeniu, które zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający rak jajnika (w tym pierwotny rak otrzewnej) po leczeniu (np. liposomem chlorowodorku doksorubicyny, topotekanem itp.) pierwotnej lub wtórnej choroby opornej na platynę
  • Immunohistochemiczne dowody na ekspresję EGFR (HER-1) w guzie
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami WHO
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej terapii MAb
  • Historia wcześniejszego leczenia terapią ukierunkowaną na EGFR (HER-1).
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Obecność wcześniej istniejącej choroby skóry stopnia ≥ 2 (łysienie jest dozwolone)
  • Znane współistniejące infekcje lub immunosupresja
  • Czynnie zakażonych lub przewlekłych nosicieli HBV
  • Dowody choroby HCV
  • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej
  • Znana nadwrażliwość na podawane leki lub którykolwiek z ich składników
  • Otrzymanie chemioterapii, radioterapii lub innego badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMD 72000-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj