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Neoadjuvante Strahlentherapie und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom im Stadium III oder Stadium IV

6. Februar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase-II-Studie zur Strahlentherapie und Capecitabin als präoperative Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Durch die Kombination von Strahlentherapie und Chemotherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine neoadjuvante Strahlentherapie und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen eines kolorektalen Adenokarzinoms im Stadium III oder IV unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom im Stadium III oder IV, die mit neoadjuvanter Strahlentherapie und Capecitabin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Verträglichkeitsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Erhaltungsrate der funktionellen Integrität des Analsphinkters bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Konversionsrate aus den Auswirkungen einer verstümmelnden Operation mit einer Operation mit Erhalt des Schließmuskels bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Capecitabin und werden in den Wochen 1 bis 5 an 5 Tagen pro Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden in Woche 6 operiert.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 10 Monaten werden insgesamt 48 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom

    • Klinisches Stadium T3, T4, N+
  • Messbare Krankheit
  • Wartet auf eine Operation und wird wahrscheinlich von einer neoadjuvanten Strahlentherapie profitieren

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 80

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine Lebererkrankung, die die Studienmedikation beeinträchtigen würde

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 80 ml/min
  • Keine Nierenerkrankung, die die Studienmedikation beeinträchtigen würde

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Angina
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Magen-Darm

  • Keine Fehlfunktion des oberen Darmtraktes
  • Kein Malabsorptionssyndrom

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion
  • Keine andere schwere Krankheit
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein Stoffwechselzustand, der die Studienmedikation beeinträchtigen würde
  • Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Darmkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Darmkrebs

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate des Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit
Erhaltungsrate der funktionellen Integrität des Analsphinkters
Vergleich der Konversionsrate aus den Auswirkungen einer verstümmelnden Operation vs. einer Operation mit Schließmuskelerhalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Olivier Dupuis, MD, Centre Jean Bernard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000346895
  • FRE-GERCOR-R01-01
  • EU-20329

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