Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns sugárterápia és kapecitabin a III. vagy IV. stádiumú kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2009. február 6. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról és a kapecitabinról, mint műtét előtti kezelésről vastag- és végbélrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia és a kemoterápia műtét előtti kombinálása csökkentheti a daganatot, így az eltávolítható.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az objektív tumorválasz arányát neoadjuváns sugárkezeléssel és kapecitabinnal kezelt, III. vagy IV. stádiumú colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toleranciaprofilját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az anális záróizom funkcionális integritásának megőrzésének sebességét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a megcsonkító műtét és a záróizom megőrzésével végzett műtét hatásaiból származó konverziós arányt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak szájon át, és az 1-5. héten hetente 5 napon át egyidejű sugárkezelésen vesznek részt. A betegek a 6. héten műtéten esnek át.

A betegeket 2 éven keresztül 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 10 hónapon belül összesen 48 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Franciaország, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Senlis, Franciaország, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma

    • Klinikai stádium T3, T4, N+
  • Mérhető betegség
  • Műtétre vár, és valószínűleg javára válik a neoadjuváns sugárterápia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 80-ig

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
  • Nincs olyan májbetegség, amely zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést

Vese

  • A kreatinin-clearance legalább 80 ml/perc
  • Nincs olyan vesebetegség, amely zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt komoly szívelégtelenség az elmúlt évben
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs szívelégtelenség
  • Nincs angina
  • Nincs ellenőrizetlen aritmia
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Gasztrointesztinális

  • Nincs kiváló bélrendszeri rendellenesség
  • Nincs malabszorpciós szindróma

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs egyidejű súlyos fertőzés
  • Nincs más súlyos betegség
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs olyan metabolikus állapot, amely zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést
  • Nincs demencia vagy megváltozott mentális állapot
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia a vastag- és végbélrák kezelésére

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs korábbi sugárkezelés vastag- és végbélrák esetén

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el egy másik klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív tumorválasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Elviselhetőség
Az anális záróizom funkcionális integritásának megőrzésének üteme
A megcsonkító műtét hatásaiból származó konverziós arány összehasonlítása a záróizom megőrzésével végzett műtéttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Olivier Dupuis, MD, Centre Jean Bernard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000346895
  • FRE-GERCOR-R01-01
  • EU-20329

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel