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Radiothérapie néoadjuvante et capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal de stade III ou IV

6 février 2009 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude de phase II sur la radiothérapie et la capécitabine comme traitement préopératoire chez des patients atteints d'un cancer colorectal

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie avec la chimiothérapie avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie néoadjuvante et de la capécitabine dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un adénocarcinome colorectal de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux objectif de réponse tumorale chez les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal de stade III ou IV traités par radiothérapie néoadjuvante et capécitabine.

Secondaire

  • Déterminer le profil de tolérance de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de préservation de l'intégrité fonctionnelle du sphincter anal chez les patients traités avec ce régime.
  • Comparez le taux de conversion des effets de la chirurgie mutilante par rapport à la chirurgie avec préservation du sphincter chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour et subissent une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine pendant les semaines 1 à 5. Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 6.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Rochelle, France, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, France, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, France, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, France, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, France, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Senlis, France, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, France, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Stade clinique T3, T4, N+
  • Maladie mesurable
  • En attente de chirurgie et susceptible de bénéficier d'une radiothérapie néoadjuvante

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 80

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Aucune affection hépatique qui interférerait avec les médicaments à l'étude

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 80 ml/min
  • Aucune affection rénale qui interférerait avec les médicaments à l'étude

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque grave depuis un an
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas d'insuffisance cardiaque
  • Pas d'angine
  • Pas d'arythmie incontrôlée
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Gastro-intestinal

  • Pas de dysfonctionnement du tractus intestinal supérieur
  • Pas de syndrome de malabsorption

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection grave concomitante
  • Aucune autre maladie grave
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition métabolique qui interférerait avec les médicaments à l'étude
  • Pas de démence ou d'état mental altéré
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer colorectal

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis la participation antérieure à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux objectif de réponse tumorale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tolérance
Taux de préservation de l'intégrité fonctionnelle du sphincter anal
Comparaison du taux de conversion des effets de la chirurgie mutilante vs chirurgie avec préservation sphinctérienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Olivier Dupuis, MD, Centre Jean Bernard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000346895
  • FRE-GERCOR-R01-01
  • EU-20329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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