III 期または IV 期の結腸直腸腺癌患者の治療におけるネオアジュバント放射線療法とカペシタビン
2009年2月6日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
結腸直腸癌患者の術前治療としての放射線療法とカペシタビンの第II相研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に放射線療法と化学療法を併用すると、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ III またはステージ IV の結腸直腸腺癌の手術を受ける患者の治療において、ネオアジュバント放射線療法とカペシタビンがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ネオアジュバント放射線療法とカペシタビンで治療されたステージ III または IV の結腸直腸腺癌患者の客観的な腫瘍反応率を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの耐性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療された患者の肛門括約筋の機能的完全性の維持率を決定します。
- このレジメンで治療された患者における切断手術と括約筋温存手術の効果からの変換率を比較してください。
概要: これは多施設研究です。
患者は経口カペシタビンを 1 日 2 回投与され、週 1 ～ 5 に週 5 日同時放射線療法を受けます。 患者は 6 週目に手術を受けます。
患者は 4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 48 人の患者が、この研究のために 10 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Dijon、フランス、21000
- Hopital Drevon
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La Rochelle、フランス、17000
- Hopital Saint - Louis
-
Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon、フランス、69008
- Clinique Saint Jean
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Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montfermeil、フランス、93370
- Intercommunal Hospital
-
Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis
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Senlis、フランス、60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes、フランス、92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌
- 臨床病期 T3、T4、N+
- 測定可能な疾患
- -手術を待っており、ネオアジュバント放射線療法の恩恵を受ける可能性が高い
患者の特徴:
年
- 18～80
演奏状況
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数が2,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTとALTがULNの2.5倍以下
- -治験薬を妨げるような肝臓の状態はありません
腎臓
- クレアチニンクリアランス 80mL/分以上
- 治験薬を妨害する腎疾患がないこと
心臓血管
- 過去1年間に重篤な心不全なし
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
- 心不全なし
- 狭心症なし
- コントロールされていない不整脈がない
- コントロールされていない高血圧がない
胃腸
- 上腸管の機能不全がない
- 吸収不良症候群なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 重篤な感染症の同時発生なし
- 他に重篤な疾患はありません
- -過去5年以内に、治癒的に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
- 治験薬を妨げる代謝状態がない
- 認知症や精神状態の変化がない
- -研究への参加を妨げる精神疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 結腸直腸癌に対する化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 結腸直腸癌に対する以前の放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- -別の臨床試験への以前の参加から30日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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客観的な腫瘍反応率
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二次結果の測定
結果測定 |
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忍容性
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肛門括約筋の機能的完全性の維持率
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切断手術と括約筋温存手術の効果による変換率の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Olivier Dupuis, MD、Centre Jean Bernard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月6日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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