- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076726
A Study of the Safety and Effectiveness of Infliximab (Remicade) in Patients With Giant Cell Arteritis
16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.
A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Infliximab in Subjects With Giant Cell Arteritis
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy (effectiveness) of Infliximab (Remicade) in patients with Giant Cell Arteritis.
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to see if infliximab is safe and effective in treating GCA.
Currently, the only treatment for GCA is prednisone.
GCA is a long lasting inflammatory disease.
The cause is unknown.
It may affect all the arteries, but it focuses on the big vessels such as those around the heart, the vessels in the neck and head, and their major branches.
It can lead to vision loss, blindness, stroke, stenosis (narrowing of blood vessels) and aneurysms (a weakening in the lining of the blood vessel wall, which may eventually lead to rupture of the blood vessel).
The damage to the arteries is caused by an immune response.
A naturally occurring substance in the immune system called "tumor necrosis factor alpha" (TNFa) plays a significant role in this immune response against the blood vessels.
This response is thought to cause the long-lasting inflammation (irritation and swelling of the vessels).
By blocking the effect of TNFa we think that we may reduce the signs and symptoms associated with GCA.
This trial will study patients who are stable on prednisone treatment by evaluating whether infliximab can control their symptoms as the dose of prednisone is reduced.
Patients will receive infusions of either 5mg/kg of infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, and 46.
Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive receive infusions of either 5mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, and 46.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who have a diagnosis of Giant Cell Arteritis (GCA)
- Patients who have a diagnosis of GCA of = 4 weeks' duration
- Patients who are receiving = 40 mg/day of prednisone/prednisolone Exclusion Criteria:
- Patients must not have a prior diagnosis of GCA > 4 weeks
- Patients must not have failed to respond to glucocorticosteroid therapy within 5 days of initiation of therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The proportion of relapse-free patients through Week 22 .
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Proportion of relapse-free subjects through Week 54, time to first relapse, levels of biochemical markers of inflammation and disease activity (eg, ESR, C-reactive protein [CRP], interleukin [IL]-6) , cumulative dose of prednisone (or equivalents)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman GS, Cid MC, Rendt-Zagar KE, Merkel PA, Weyand CM, Stone JH, Salvarani C, Xu W, Visvanathan S, Rahman MU; Infliximab-GCA Study Group. Infliximab for maintenance of glucocorticosteroid-induced remission of giant cell arteritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 1;146(9):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-146-9-200705010-00004.
- Visvanathan S, Rahman MU, Hoffman GS, Xu S, Garcia-Martinez A, Segarra M, Lozano E, Espigol-Frigole G, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Tissue and serum markers of inflammation during the follow-up of patients with giant-cell arteritis--a prospective longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2011 Nov;50(11):2061-70. doi: 10.1093/rheumatology/ker163. Epub 2011 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
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- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
- Arteriitis
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003139
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