- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00076726
A Study of the Safety and Effectiveness of Infliximab (Remicade) in Patients With Giant Cell Arteritis
16. maj 2011 opdateret af: Centocor, Inc.
A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Infliximab in Subjects With Giant Cell Arteritis
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy (effectiveness) of Infliximab (Remicade) in patients with Giant Cell Arteritis.
Infliximab (Remicade) targets specific proteins in the body's immune system to help control the development of inflammation to help reduce painful disease.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The purpose of this study is to see if infliximab is safe and effective in treating GCA.
Currently, the only treatment for GCA is prednisone.
GCA is a long lasting inflammatory disease.
The cause is unknown.
It may affect all the arteries, but it focuses on the big vessels such as those around the heart, the vessels in the neck and head, and their major branches.
It can lead to vision loss, blindness, stroke, stenosis (narrowing of blood vessels) and aneurysms (a weakening in the lining of the blood vessel wall, which may eventually lead to rupture of the blood vessel).
The damage to the arteries is caused by an immune response.
A naturally occurring substance in the immune system called "tumor necrosis factor alpha" (TNFa) plays a significant role in this immune response against the blood vessels.
This response is thought to cause the long-lasting inflammation (irritation and swelling of the vessels).
By blocking the effect of TNFa we think that we may reduce the signs and symptoms associated with GCA.
This trial will study patients who are stable on prednisone treatment by evaluating whether infliximab can control their symptoms as the dose of prednisone is reduced.
Patients will receive infusions of either 5mg/kg of infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, and 46.
Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures.
Patients will receive receive infusions of either 5mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, and 46.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who have a diagnosis of Giant Cell Arteritis (GCA)
- Patients who have a diagnosis of GCA of = 4 weeks' duration
- Patients who are receiving = 40 mg/day of prednisone/prednisolone Exclusion Criteria:
- Patients must not have a prior diagnosis of GCA > 4 weeks
- Patients must not have failed to respond to glucocorticosteroid therapy within 5 days of initiation of therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The proportion of relapse-free patients through Week 22 .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Proportion of relapse-free subjects through Week 54, time to first relapse, levels of biochemical markers of inflammation and disease activity (eg, ESR, C-reactive protein [CRP], interleukin [IL]-6) , cumulative dose of prednisone (or equivalents)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoffman GS, Cid MC, Rendt-Zagar KE, Merkel PA, Weyand CM, Stone JH, Salvarani C, Xu W, Visvanathan S, Rahman MU; Infliximab-GCA Study Group. Infliximab for maintenance of glucocorticosteroid-induced remission of giant cell arteritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 1;146(9):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-146-9-200705010-00004.
- Visvanathan S, Rahman MU, Hoffman GS, Xu S, Garcia-Martinez A, Segarra M, Lozano E, Espigol-Frigole G, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Tissue and serum markers of inflammation during the follow-up of patients with giant-cell arteritis--a prospective longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2011 Nov;50(11):2061-70. doi: 10.1093/rheumatology/ker163. Epub 2011 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2004
Først opslået (Skøn)
4. februar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeGiant Cell Arteritis (GCA)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, New Zealand, Norge, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Schweiz og mere
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Forenede Stater, Spanien, Kalkun, Frankrig, Ungarn, Australien, Belgien, Tyskland, Israel, Argentina, Chile, Grækenland, Portugal, Bulgarien, Italien, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Østrig, Guatemala, Det Forenede Kongerige og mere
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPatienter Relapserende Refractory Giant Cell ArteritisFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringGiant T-wave elektriske vekselstrømsgeneratorerKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTrukket tilbageRestenose | Arteritis i underekstremiteterneFrankrig
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttet
Kliniske forsøg med Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAfsluttetRheumatoid arthritis
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetRheumatoid arthritis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Psoriasisgigt | Spondyloarthritis | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)Crohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkendt
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Belgien, Holland, Tjekkiet, Italien, Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Schweiz, Israel, Canada, Australien, Holland, New Zealand, Østrig, Tyskland, Danmark, Tjekkiet, Argentina