Tanespimycin bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III-IV
9. April 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-II-Studie mit 17-N-Allylamino-17-demethoxy-Geldanamycin (17-AAG, NSC-Nr. 330507), verdünnt in EPL-Verdünnungsmittel (NSC-Nr. 704057) bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Tanespimycin bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV wirkt.
Antitumor-Antibiotika wie Tanespimycin können das Melanomwachstum stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor stoppen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit 17-AAG zu messbaren Antitumorwirkungen führt, und berechnen Sie den Anteil der klinischen Reaktionen.
II. Testen Sie die Hypothese, dass die Behandlung mit 17-AAG den MAPK-Weg stören kann, indem sie die intratumoralen Speicher von RAF-Kinasen und/oder nachgeschalteten Proteinen wie Phospho-ERK, CDK4 und Cyclin D1 erschöpft.
III. Bestimmen Sie, ob einer dieser Effekte mit dem Vorhandensein von mutiertem BRAF im Melanomtumor korreliert.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein einer BRAF-Mutation im Tumor stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten erhalten Tanespimycin i.v. über 1-6 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Kurse werden alle 56 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom
- Krankheit im Stadium III oder IV
- Kein primäres Melanom der Aderhaut oder Schleimhaut
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
Biopsiefähiger Tumor (nur für die ersten 10 Patienten in jeder Schicht)
- Die Patienten müssen zusätzlich zu dem/den zu biopsierenden Tumor(en) eine messbare Erkrankung aufweisen
Keine Hirn- oder Epiduralmetastasen
- Vollständig resezierte solitäre Hirnmetastasen erlaubt, vorausgesetzt, der Patient ist seit >= 6 Monaten frei von ZNS-Metastasen
- Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
- Leistungsstatus - ECOG 0-2
- Mehr als 3 Monate
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- WBC >= 3.000/mm^3
- AST und ALT = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin normal
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall
- Keine aktive ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine unkontrollierten oder medikamentösen Rhythmusstörungen
- Kein angeborenes verlängertes QT-Syndrom
- Kein Linksschenkelblock
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
- Keine vorherige schwere allergische Reaktion auf Eier
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
- Keine aktive oder andauernde Infektion, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema für metastasierendes Melanom
- Vorherige Impfstoffe, Zytokine oder Interferon alfa gelten nicht als vorherige Therapie, es sei denn, sie werden zusammen mit einem Chemotherapeutikum verabreicht
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
- Vorherige Strahlentherapiedosis = < 3.000 cGy auf Felder, einschließlich beträchtlichem Knochenmark
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Kein vorheriges Bestrahlungsfeld, das das Herz umfasste (z. B. Mantel)
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern können
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Keine gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder pflanzlichen Heilmittel:
Inhibitoren von CYP3A4:
- Fluconazol
- Itraconazol
- Ketoconazol
- Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin oder Troleandomycin)
- Midazolam
- Nifedipin
- Verapamil
- Diltiazem
- Terfenadin
- Cyclosporin
- Cisaprid
Induktoren von CYP3A4:
- Carbamazepin
- Phenobarbital
- Phenytoin
- Rifampin
Kräuterextrakte und Tinkturen mit CYP3A4-hemmender Aktivität:
- Hydrastis canadensis (Gelbwurzel)
- Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
- Uncaria tomentosa (Katzenkralle)
- Echinacea angustifolia-Wurzeln
- Trifolium pratense (Wildkirsche)
- Matricaria chamomilla (Kamille)
- Glycyrrhiza glabra (Süßholz)
- Dillapiol
- Hypericin
- Naringin
- Keine anderen gleichzeitigen Kräuterextrakte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Tanspimycin)
Die Patienten erhalten Tanespimycin i.v. über 1-6 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Die Kurse werden alle 56 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Mit 1 Jahr
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Häufigkeit von Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01453
- N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 04-056
- NCI-6480
- CDR0000374980
- MSKCC-04056
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