Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanespimycine bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV melanoom

9 april 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met 17-N-allylamino-17-demethoxy geldanamycine (17-AAG, NSC #330507) verdund in EPL-verdunningsmiddel (NSC #704057) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tanespimycine werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom. Antitumorantibiotica zoals tanespimycine kunnen de groei van melanoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of behandeling met 17-AAG resulteert in meetbare antitumoreffecten en bereken het aandeel van klinische responsen.

II. Test de hypothese dat behandeling met 17-AAG de MAPK-route kan verstoren door intratumorvoorraden van RAF-kinasen en/of stroomafwaartse eiwitten zoals fosfo-ERK, CDK4 en cycline D1 uit te putten.

III. Bepaal of een van deze effecten correleert met de aanwezigheid van gemuteerd BRAF in de melanoomtumor.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een BRAF-mutatie in de tumor (ja versus nee).

Patiënten krijgen tanespimycine IV gedurende 1-6 uur eenmaal per week gedurende 6 weken. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom

    • Stadium III of IV ziekte
  • Geen primair melanoom van het vaatvlies of slijmvlies

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan

  • Tumor vatbaar voor biopsie (alleen voor de eerste 10 patiënten in elke stratum)

    • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben naast de tumor(en) waarvoor een biopsie moet worden uitgevoerd

  • Geen hersen- of epidurale metastasen

    • Volledig gereseceerde solitaire hersenmetastasen toegestaan ​​mits patiënt >= 6 maanden vrij is van CZS-metastasen
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Meer dan 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • AST en ALT =< 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Geen voorgeschiedenis van verlengd QTc-interval
  • Geen actieve ischemische hartziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Geen ongecontroleerde ritmestoornissen of ritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Geen aangeboren verlengd QT-syndroom
  • Geen linker bundeltakblok
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG)
  • Geen eerdere ernstige allergische reactie op eieren
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen actieve of aanhoudende infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerd melanoom

    • Eerdere vaccins, cytokines of interferon-alfa worden niet als eerdere therapie beschouwd, tenzij ze worden toegediend met een chemotherapiemedicijn
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Voorafgaande radiotherapiedosis =< 3.000 cGy voor velden inclusief aanzienlijk merg
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerder radiotherapieveld dat het hart omvatte (bijv. mantel)
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige medicatie die het QTc-interval kan verlengen
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

  • Geen gelijktijdige behandeling met een van de volgende medicijnen of kruidengeneesmiddelen:

    • Remmers van CYP3A4:

      • Fluconazol
      • Itraconazol
      • Ketoconazol
      • Macrolide-antibiotica (azithromycine, claritromycine, erytromycine of troleandomycine)
      • Midazolam
      • Nifedipine
      • verapamil
      • diltiazem
      • Terfenadine
      • Cyclosporine
      • cisapride

    • Inductoren van CYP3A4:

      • Carbamazepine
      • Fenobarbital
      • Fenytoïne
      • Rifampicine

    • Kruidenextracten en -tincturen met CYP3A4-remmende werking:

      • Hydrastis canadensis (goudzegel)
      • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
      • Uncaria tomentosa (kattenklauw)
      • Echinacea angustifolia-wortels
      • Trifolium pratense (wilde kers)
      • Matricaria chamomilla (kamille)
      • Glycyrrhiza glabra (zoethout)
      • Dillapiol
      • Hypericine
      • Naringin
  • Geen andere gelijktijdige kruidenextracten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tanespimycine)
Patiënten krijgen tanespimycine IV gedurende 1-6 uur eenmaal per week gedurende 6 weken. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: tanespimycine
IV gegeven
Andere namen:
  • 17-AAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met stabiele ziekte
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Op 1 jaar
Frequentie van toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01453
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 04-056
  • NCI-6480
  • CDR0000374980
  • MSKCC-04056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren