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Investigation of Clofarabine in Acute Leukemias

24. März 2015 aktualisiert von: University of Texas

Phase II Clinical and Pharmacodynamic Investigation of Clofarabine in Acute Leukemias

The goals and objectives of this project are to evaluate the antileukemic activity of the investigational agent clofarabine in patients with acute myelogenous leukemia (AML), acute lymphocytic leukemia (ALL), and chronic myelogenous leukemia (CML) in accelerated and blastic phases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The specific aims of the project are (1) conduct the phase II study of clofarabine and evaluate the antileukemic efficacy in AML, ALL, and CML-accelerated and blastic phases in terms of complete response (CR) rate, response duration, and survival; and (2) analyze the relationship between cellular uptake and retention of clofarabine triphosphate (the active metabolite), inhibition of DNA synthesis, and clinical outcome.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patient is diagnosed with AML, ALL, myelodysplastic syndrome (MDS), and CML in transformation (includes CML-blastic phase and CML-accelerated phase).
  • No prior chemo-, immuno-, or radio-therapy for 2 weeks before entering the study, unless progressive life-threatening leukemia as judged by the treated physician.
  • Adequate liver function (bilirubin </= 2 mg%) and renal function (creatinine </= 2 mg%).
  • Pregnant and lactating females not eligible.
  • Zubrod performance status 0-2
  • Adequate cardiac status
  • No life-threatening conditions (e.g. infections) which may cause death within 3 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cortes JE, Gandhi V, et al. Clofarabine (2-chloro-9-(deoxy-2-fluoro-b-D-arabinosfuranosyl)adenine) is active for patients with refractory or relapsed acute leukemia. #739 ASH 2002.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2127

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