Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

UMCC 2003-064 Resveratrol zur Krebsprävention bei gesunden Teilnehmern (IRB 2004-535)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische Phase-I-Einzeldosis-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie mit Resveratrol AKA IRB 2003-424

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Resveratrol kann Krebs vorbeugen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Resveratrol zur Krebsprävention bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Konzentration von Resveratrol und seinen Metaboliten im Plasma, Urin und Kot von gesunden Teilnehmern.
  • Korrelieren Sie die Dosis mit der systemischen Konzentration dieses Arzneimittels und seiner Metaboliten bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Teilnehmern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Beginnend 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Teilnehmer zum Auswaschen auf eine kontrollierte Diät (Vermeidung aller resveratrolhaltigen Speisen oder Getränke) gesetzt. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einmal orales Resveratrol.

Kohorten von 10 Teilnehmern erhalten eskalierende Dosen von Resveratrol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 10 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden insgesamt 16 Teilnehmer behandelt.

Die Teilnehmer werden an 2 und 7 Tagen verfolgt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 6 Monaten werden insgesamt 10-40 Teilnehmer für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Teilnehmer

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 80

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl 120.000–450.000 mm^3
  • Hämoglobin 10,5–17,5 g/dL für Frauen ODER 11,5–19,0 g/dl für Männer

Leber

  • Bilirubin 0,05-1,2 mg/dl
  • AST und ALT < 1,5 mal normal

Nieren

  • Kreatinin normal
  • Urinanalyse normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, auf die Einnahme großer Mengen Resveratrol-haltiger Lebensmittel zu verzichten
  • Bereit, 24 Stunden im Krankenhaus zu verbringen
  • Keine Krebsdiagnose, die derzeit behandelt wird, klinisch nachweisbar ist oder innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Kein gleichzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten pro Woche für Männer; 14 Einheiten pro Woche für Frauen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Gleichzeitige orale oder Depotkontrazeptiva erlaubt

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Vitaminpräparate jeglicher Art
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen und keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen chronischen Medikamente, einschließlich frei verkäuflicher Medikamente, pflanzlicher/natürlicher Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Keine anderen gleichzeitig verschriebenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000396464
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCUM-2004-0535
  • CCUM-2062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resveratrol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren