Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UMCC 2003-064 Resveratroli syövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla (IRB 2004-535)

torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I kerta-annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka Resveratrolin AKA IRB 2003-424 kliininen tutkimus

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Resveratrolin käyttö voi ehkäistä syöpää.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan resveratrolin sivuvaikutuksia ja parasta annosta syövän ehkäisyssä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä resveratrolin ja sen metaboliittien pitoisuus terveiden osallistujien plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
  • Korreloi annos tämän lääkkeen ja sen metaboliittien systeemisen pitoisuuden kanssa näillä osallistujilla.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä osallistujilla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, annosta eskaloiva, monikeskustutkimus.

Alkaen 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista osallistujat asetetaan kontrolloidulle ruokavaliolle (välttäen kaikkea resveratrolia sisältävää ruokaa tai juomaa) huuhtoutumiseen. Osallistujat saavat suun kautta resveratrolia kerran päivänä 1.

10 osallistujan kohortit saavat kasvavia annoksia resveratrolia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 osallistujasta 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Yhteensä 16 osallistujaa hoidetaan MTD:ssä.

Osallistujia seurataan 2 ja 7 päivänä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10–40 osallistujaa 6 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Terveet osallistujat

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-80

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä 120 000-450 000 mm^3
  • Hemoglobiini 10,5-17,5 g/dl naisilla TAI 11,5-19,0 g/dl miehille

Maksa

  • Bilirubiini 0,05-1,2 mg/dl
  • AST ja ALT < 1,5 kertaa normaalit

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali
  • Virtsan analyysi normaali

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Halukas pidättäytymään nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia
  • Valmis viettämään 24 tuntia sairaalassa
  • Ei syöpädiagnoosia, joka on parhaillaan hoidettavana, on kliinisesti havaittavissa tai jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei samanaikaisesti liiallista alkoholinkäyttöä (> 21 yksikköä viikossa miehillä; 14 yksikköä viikossa naisilla)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Samanaikainen oraaliset tai depot-ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisia ​​minkäänlaisia ​​vitamiinilisiä
  • Yli 6 kuukautta edellisestä, eikä samanaikaista osallistumista mihinkään muuhun kokeelliseen tutkimukseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​kroonisia lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrtti-/luonnolliset valmisteet tai ravintolisät
  • Ei muita samanaikaisesti määrättyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000396464
  • P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCUM-2004-0535
  • CCUM-2062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset resveratrolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa