Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMCC 2003-064 Resveratrol v prevenci rakoviny u zdravých účastníků (IRB 2004-535)

13. prosince 2012 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I klinické studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky resveratrolu AKA IRB 2003-424

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Užívání resveratrolu může zabránit rakovině.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku resveratrolu v prevenci rakoviny u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete koncentraci resveratrolu a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici zdravých účastníků.
  • Korelujte dávku se systémovou koncentrací tohoto léku a jeho metabolitů u těchto účastníků.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto účastníků.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek.

Počínaje 5 dny před podáním studijního léku je účastníkům nasazena kontrolovaná dieta (vyhýbání se všem potravinám nebo nápojům obsahujícím resveratrol) kvůli vymytí. Účastníci dostávají perorálně resveratrol jednou v den 1.

Skupiny 10 účastníků dostávají eskalující dávky resveratrolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 10 účastníků zaznamenají toxicitu omezující dávku. Na MTD se léčí celkem 16 účastníků.

Účastníci jsou sledováni po 2 a 7 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10–40 účastníků této studie bude během 6 měsíců nashromážděno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE2 7LX
        • Leicester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví účastníci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 80

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček 120 000-450 000 mm^3
  • Hemoglobin 10,5-17,5 g/dl pro ženy NEBO 11,5-19,0 g/dl pro muže

Jaterní

  • Bilirubin 0,05-1,2 mg/dl
  • AST a ALT < 1,5krát normální

Renální

  • Kreatinin normální
  • Rozbor moči normální

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné účastnice musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota zdržet se přijímání velkého množství potravin obsahujících resveratrol
  • Ochota strávit 24 hodin v nemocnici
  • Žádná diagnóza rakoviny, která je v současné době léčena, není klinicky detekovatelná nebo která byla léčena během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádný současný nadměrný příjem alkoholu (>21 jednotek týdně pro muže; 14 jednotek týdně pro ženy)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Souběžná hormonální substituční terapie je povolena
  • Souběžná perorální nebo depotní antikoncepce povolena

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 2 týdny od předchozího a žádné souběžné vitamínové doplňky jakéhokoli typu
  • Více než 6 měsíců od předchozí a žádná souběžná účast v jakékoli jiné experimentální studii
  • Žádné další souběžné chronické léky, včetně volně prodejných léků, rostlinných/přírodních přípravků nebo doplňků stravy
  • Žádné další souběžně předepsané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000396464
  • P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCUM-2004-0535
  • CCUM-2062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit