UMCC 2003-064 健康な参加者のがん予防におけるレスベラトロール (IRB 2004-535)
2012年12月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
レスベラトロール AKA IRB 2003-424 の第 I 相単回投与の安全性と薬物動態に関する臨床研究
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を防ぐことです。 レスベラトロールの使用は癌を予防する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、健康な参加者のがん予防におけるレスベラ トロールの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 健康な参加者の血漿、尿、糞便中のレスベラ トロールとその代謝物の濃度を測定します。
- これらの参加者におけるこの薬とその代謝物の全身濃度と用量を相関させます。
- これらの参加者におけるこの薬の安全性を判断します。
概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。
治験薬投与の 5 日前から、参加者はウォッシュアウトのために管理された食事 (レスベラ トロールを含むすべての飲食物を避ける) を摂取します。 参加者は、1 日目に 1 回経口レスベラトロールを受け取ります。
10 人の参加者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のレスベラ トロールを受け取ります。 MTD は、参加者 10 人中 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 合計 16 人の参加者が MTD で治療を受けます。
参加者は 2 日目と 7 日目に追跡されます。
予測される発生: 合計 10 ～ 40 人の参加者が、この研究のために 6 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 健康な参加者
患者の特徴:
年
- 18～80
演奏状況
- 誰 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 120,000～450,000mm^3
- 女性の場合、ヘモグロビン 10.5 ～ 17.5 g/dL または 11.5 ～ 19.0 男性のg/dL
肝臓
- ビリルビン 0.05～1.2mg/dL
- ASTとALTが通常の1.5倍未満
腎臓
- クレアチニン正常
- 尿検査正常
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な参加者は効果的な避妊を使用する必要があります
- レスベラトロールを含む食品を大量に摂取することを控えたい
- 24時間入院したい
- -現在治療中、臨床的に検出可能、または過去5年以内に治療されたがんの診断はありません 基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く
- 同時に過度のアルコールを摂取していない（男性は週に21単位以上、女性は週に14単位）
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 同時ホルモン補充療法が許可される
- 経口避妊薬またはデポ避妊薬の同時使用が許可される
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 少なくとも 2 週間前から、いかなる種類のビタミン サプリメントも併用していない
- -以前から6か月以上、他の実験的研究への同時参加はありません
- 市販薬、ハーブ/天然製剤、または栄養補助食品を含む、他の同時慢性薬物療法はありません
- 他の同時処方薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean E. Brenner, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boocock DJ, Gescher AJ, Brown V, et al.: Phase I single-dose safety and pharmacokinetics clinical study of the potential cancer chemopreventive agent resveratrol. [Abstract] American Association for Cancer Research: 97th Annual Meeting, April 1-5, 2006, Washington, DC. 2006.
- Brown VA, Patel KR, Viskaduraki M, Crowell JA, Perloff M, Booth TD, Vasilinin G, Sen A, Schinas AM, Piccirilli G, Brown K, Steward WP, Gescher AJ, Brenner DE. Repeat dose study of the cancer chemopreventive agent resveratrol in healthy volunteers: safety, pharmacokinetics, and effect on the insulin-like growth factor axis. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9003-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2364. Epub 2010 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。