- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00100373
RSV Challenge in Healthy Adults
Characterization of the Immune Response and Viral Shedding to Experimental Infection With Respiratory Syncytial Virus, Strain A-2, in Healthy Adults Ages 21 to 40 Years Old
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy adults ages 21 to 40 years. Able to and has given informed consent to participate. Negative urine pregnancy test, if female. Pre-challenge serum neutralizing titer to RSV A2 by microneutalization (MNA) of </= 1:657 (9.36 log2) Non-smoker No significant health abnormalities detected by evaluation of medical history, general physical examination, vital signs and laboratory tests.
Willingness to remain in isolation for 11 nights and comply with all study requirements.
Willingness to remain in the Rochester area for the 28 days of the study.
Exclusion Criteria:
Volunteers with any of the following conditions will not be eligible to participate:
Chronic medical conditions requiring medical followup within the last 6 months. Serologic evidence of infection with HIV or hepatitis C virus, or presence of hepatitis B surface antigen in serum.
History of medically documented asthma requiring treatment (including over-the-counter medications) at any time.
Any abnormal laboratory results which would render challenge with RSV unsafe or interfere with the interpretation of the subject's response to challenge, e.g., AST, ALT, Bilirubin, BUN, creatinine. ( see Appendix II) Individuals requiring concurrent therapy with medications likely to interfere with evaluation of the response to infection, e.g. antipyretics, anti-inflammatory medications Close contact with children aged less than 2 years, with any individuals with significant immunosuppression, or with individuals greater than 65 years of age.
Health care workers with any patient contact during the two weeks following challenge Pregnancy or uncertain status regarding pregnancy Acute respiratory infection or fever within 1 week of challenge Previous enrollment in a study evaluating RSV challenge viruses or RSV vaccines.
Known glucose intolerance (history of abnormal glucose tolerance test or medical history of diabetes mellitus).
History of chronic obstructive disease, emphysema or other serious or evolving pulmonary disease.
Any condition in the opinion of the investigator might interfere with study objectives or pose excessive risks to subjects.
History of previous hospitalization for a pulmonary condition (ie. Pneumonia, asthma, spontaneous pneumothorax, or severe sinus disease requiring a surgical procedure.
History of frequent serious bacterial infections associated with low white blood cell count (below 4,000 per microgram)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-035
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