Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RSV Challenge in Healthy Adults

Characterization of the Immune Response and Viral Shedding to Experimental Infection With Respiratory Syncytial Virus, Strain A-2, in Healthy Adults Ages 21 to 40 Years Old

The purpose of this study is to measure the immune response (how the body fights infection) to an experimental preparation of live Respiratory Syncytial Virus (RSV). A better understanding of this virus may be useful in development of vaccines and treatments. Participants will include 20 healthy adults age 21-40. Study procedures will include drawing blood, urine samples, respiratory exams, vital signs and temperature, diary cards, nasal mucus weight and nasal washes and swabs. All participants will receive vaccine via nose drops. Patients will participate in the study for about 2 months.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Respiratory infections are a major cause of morbidity and mortality in the elderly. Recently, respiratory syncytial virus (RSV) has been shown to account for a significant portion of these illnesses. The causative factors associated with severe RSV disease in the elderly are not well understood. The contribution of viral load, host inflammatory responses and the cellular immune response to disease pathogenesis are unknown. A better understanding of these processes may be useful in the development of vaccines and therapeutics for RSV disease. Although the adult groups at highest risk for serious RSV disease are elderly and high-risk adults, we propose to use the challenge model in young healthy adults to determine optimal timing of specimen collection and the feasibility of performing certain tests before moving ahead to the target groups with natural infection. The purpose of this study is to measure the immune response (how the body fights infection) to an experimental preparation of live Respiratory Syncytial Virus (RSV. Participants will include 20 healthy adults age 21-40. Study procedures will include drawing blood, urine samples, respiratory exams, vital signs and temperature, diary cards, nasal mucus weight and nasal washes and swabs. All participants will receive vaccine via nose drops. Patients will participate in the study for about 2 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Healthy adults ages 21 to 40 years. Able to and has given informed consent to participate. Negative urine pregnancy test, if female. Pre-challenge serum neutralizing titer to RSV A2 by microneutalization (MNA) of </= 1:657 (9.36 log2) Non-smoker No significant health abnormalities detected by evaluation of medical history, general physical examination, vital signs and laboratory tests.

Willingness to remain in isolation for 11 nights and comply with all study requirements.

Willingness to remain in the Rochester area for the 28 days of the study.

Exclusion Criteria:

Volunteers with any of the following conditions will not be eligible to participate:

Chronic medical conditions requiring medical followup within the last 6 months. Serologic evidence of infection with HIV or hepatitis C virus, or presence of hepatitis B surface antigen in serum.

History of medically documented asthma requiring treatment (including over-the-counter medications) at any time.

Any abnormal laboratory results which would render challenge with RSV unsafe or interfere with the interpretation of the subject's response to challenge, e.g., AST, ALT, Bilirubin, BUN, creatinine. ( see Appendix II) Individuals requiring concurrent therapy with medications likely to interfere with evaluation of the response to infection, e.g. antipyretics, anti-inflammatory medications Close contact with children aged less than 2 years, with any individuals with significant immunosuppression, or with individuals greater than 65 years of age.

Health care workers with any patient contact during the two weeks following challenge Pregnancy or uncertain status regarding pregnancy Acute respiratory infection or fever within 1 week of challenge Previous enrollment in a study evaluating RSV challenge viruses or RSV vaccines.

Known glucose intolerance (history of abnormal glucose tolerance test or medical history of diabetes mellitus).

History of chronic obstructive disease, emphysema or other serious or evolving pulmonary disease.

Any condition in the opinion of the investigator might interfere with study objectives or pose excessive risks to subjects.

History of previous hospitalization for a pulmonary condition (ie. Pneumonia, asthma, spontaneous pneumothorax, or severe sinus disease requiring a surgical procedure.

History of frequent serious bacterial infections associated with low white blood cell count (below 4,000 per microgram)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale

Prove cliniche su RSV challenge material

3
Sottoscrivi