- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00100373
RSV Challenge in Healthy Adults
Characterization of the Immune Response and Viral Shedding to Experimental Infection With Respiratory Syncytial Virus, Strain A-2, in Healthy Adults Ages 21 to 40 Years Old
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Healthy adults ages 21 to 40 years. Able to and has given informed consent to participate. Negative urine pregnancy test, if female. Pre-challenge serum neutralizing titer to RSV A2 by microneutalization (MNA) of </= 1:657 (9.36 log2) Non-smoker No significant health abnormalities detected by evaluation of medical history, general physical examination, vital signs and laboratory tests.
Willingness to remain in isolation for 11 nights and comply with all study requirements.
Willingness to remain in the Rochester area for the 28 days of the study.
Exclusion Criteria:
Volunteers with any of the following conditions will not be eligible to participate:
Chronic medical conditions requiring medical followup within the last 6 months. Serologic evidence of infection with HIV or hepatitis C virus, or presence of hepatitis B surface antigen in serum.
History of medically documented asthma requiring treatment (including over-the-counter medications) at any time.
Any abnormal laboratory results which would render challenge with RSV unsafe or interfere with the interpretation of the subject's response to challenge, e.g., AST, ALT, Bilirubin, BUN, creatinine. ( see Appendix II) Individuals requiring concurrent therapy with medications likely to interfere with evaluation of the response to infection, e.g. antipyretics, anti-inflammatory medications Close contact with children aged less than 2 years, with any individuals with significant immunosuppression, or with individuals greater than 65 years of age.
Health care workers with any patient contact during the two weeks following challenge Pregnancy or uncertain status regarding pregnancy Acute respiratory infection or fever within 1 week of challenge Previous enrollment in a study evaluating RSV challenge viruses or RSV vaccines.
Known glucose intolerance (history of abnormal glucose tolerance test or medical history of diabetes mellitus).
History of chronic obstructive disease, emphysema or other serious or evolving pulmonary disease.
Any condition in the opinion of the investigator might interfere with study objectives or pose excessive risks to subjects.
History of previous hospitalization for a pulmonary condition (ie. Pneumonia, asthma, spontaneous pneumothorax, or severe sinus disease requiring a surgical procedure.
History of frequent serious bacterial infections associated with low white blood cell count (below 4,000 per microgram)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
AblynxPeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Espanja, Australia
-
AblynxValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
-
AblynxLopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
Kliiniset tutkimukset RSV challenge material
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Manhattan Beach OrthodonticsValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Belgia
-
ReiThera SrlValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat
-
NovavaxPATHValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio | MetapneumovirusinfektioAustralia, Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrytointi
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada