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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von implantierten Skelettmuskelzellen (aus dem Oberschenkelmuskel entfernte Zellen) in vernarbte Bereiche des Herzmuskels nach einem Herzinfarkt.

21. Mai 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Bewertung von Skelett-Myoblasten-Transplantaten zur Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von implantierten Skelettmuskelzellen (aus dem Oberschenkelmuskel entnommene Zellen) in vernarbte Bereiche des Herzmuskels nach einem Herzinfarkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Zelltherapie (Kultivierte autologe Skelett-Myoblastentransplantation)

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Aalst, Belgien
    - Genzyme Corporation
  - Brussels, Belgien
    - Genzyme Corporation
  - Gent, Belgien
    - Genzyme Corporation
  - Leuven, Belgien
    - Genzyme Corporation
Deutschland
- - Bad Oeynhausen, Deutschland
    - Genzyme Corporation
  - Hamburg, Deutschland
    - Genzyme Corporation
  - Hannover, Deutschland
    - Genzyme Corporation
Frankreich
- - Besancon, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Bordeaux, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Caen, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Clermont Ferrand, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Grenoble, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Lille, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Lyon, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Nantes, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Paris, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Rennes, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Rouen, Frankreich
    - Genzyme Corporation
  - Toulouse, Frankreich
    - Genzyme Corporation
Italien
- - Bologna, Italien
    - Genzyme Corporation
  - Genova, Italien
    - Genzyme Corporation
  - Milan, Italien
    - Genzyme Corporation
  - Treviso, Italien
    - Genzyme Corporation
  - Udine, Italien
    - Genzyme Corporation
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz
    - Genzyme Corporation
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Genzyme Corporation
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Genzyme Corporation
  - Southampton, Vereinigtes Königreich
    - Genzyme Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine koronare Bypass-Operation empfohlen werden (vorzugsweise mit kardiopulmonaler Unterstützung)
Auswurffraktion ≥15 % und ≤35 %
Linksventrikulärer Myokardinfarkt (MI – Herzinfarkt) ≥4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

Notwendigkeit einer schnellen chirurgischen Koronarrevaskularisation
Notwendigkeit einer anderen damit verbundenen kardiochirurgischen Maßnahme während der Koronarchirurgie (z. Mitralklappenreparatur oder Klappenersatz)
Patienten mit einem linksventrikulären Aneurysma, die ein Kandidat für eine linksventrikuläre Aneurysmektomie oder eine linksventrikuläre Reduktionsoperation sind; Patient, der eine links- oder biventrikuläre (BiV) Stimulationstherapie wegen Herzinsuffizienz erhält (es sei denn, der Patient hat sich nach 6 oder mehr Monaten dieser Therapie stabilisiert)
Kardiomyopathie vermutlich nicht-ischämischen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederherstellung der Kontraktilität in zuvor akinetischen Bereichen des Herzens (Bereiche ohne Bewegung/Kontraktion), die behandelt wurden (Zellen aus dem Oberschenkelmuskel des Patienten oder Placebo), und Veränderung der linksventrikulären EF, wie durch Echokardiographie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum ersten schweren unerwünschten kardialen Ereignis (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht kardiovaskulärer Tod, dekompensierte Herzinsuffizienz, wiederbelebter plötzlicher Tod, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und Schlaganfall).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat