Estudio para examinar la seguridad y la eficacia de las células musculares esqueléticas implantadas (células extraídas del músculo del muslo) en áreas cicatrizadas del músculo cardíaco después de un ataque cardíaco.
21 de mayo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Evaluación del trasplante de mioblastos esqueléticos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica
Estudio para examinar la seguridad y la eficacia de las células del músculo esquelético implantadas (células extraídas del músculo del muslo) en áreas con cicatrices del músculo cardíaco después de un ataque cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Genzyme Corporation
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Hamburg, Alemania
- Genzyme Corporation
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Hannover, Alemania
- Genzyme Corporation
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Aalst, Bélgica
- Genzyme Corporation
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Brussels, Bélgica
- Genzyme Corporation
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Gent, Bélgica
- Genzyme Corporation
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Leuven, Bélgica
- Genzyme Corporation
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Besancon, Francia
- Genzyme Corporation
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Bordeaux, Francia
- Genzyme Corporation
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Caen, Francia
- Genzyme Corporation
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Clermont Ferrand, Francia
- Genzyme Corporation
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Grenoble, Francia
- Genzyme Corporation
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Lille, Francia
- Genzyme Corporation
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Lyon, Francia
- Genzyme Corporation
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Nantes, Francia
- Genzyme Corporation
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Paris, Francia
- Genzyme Corporation
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Rennes, Francia
- Genzyme Corporation
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Rouen, Francia
- Genzyme Corporation
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Toulouse, Francia
- Genzyme Corporation
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Bologna, Italia
- Genzyme Corporation
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Genova, Italia
- Genzyme Corporation
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Milan, Italia
- Genzyme Corporation
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Treviso, Italia
- Genzyme Corporation
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Udine, Italia
- Genzyme Corporation
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Cambridge, Reino Unido
- Genzyme Corporation
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London, Reino Unido
- Genzyme Corporation
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Southampton, Reino Unido
- Genzyme Corporation
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Lausanne, Suiza
- Genzyme Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recomendados para cirugía de bypass coronario (preferiblemente con soporte cardiopulmonar)
- Fracción de eyección ≥15% y ≤35%
- Infarto de miocardio del ventrículo izquierdo (MI - ataque al corazón) ≥4 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Necesidad de una revascularización coronaria quirúrgica rápida
- Necesidad de cualquier otra medida cardioquirúrgica relacionada durante la cirugía coronaria (p. reparación de válvula mitral o reemplazo de válvula)
- Pacientes con un aneurisma del ventrículo izquierdo que son candidatos para una aneurismectomía del ventrículo izquierdo o una cirugía de reducción del ventrículo izquierdo; paciente que recibe terapia de estimulación biventricular (BiV) o izquierda por insuficiencia cardíaca (a menos que el paciente se haya estabilizado después de 6 meses o más de esta terapia)
- Miocardiopatía presuntamente de origen no isquémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Recuperación de la contractilidad dentro de áreas previamente acinéticas del corazón (áreas sin movimiento/contracción) que han recibido tratamiento (células del músculo del muslo del paciente o placebo) y cambio en la FE del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el primer evento cardíaco adverso importante (muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, muerte no cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte súbita resucitada, infarto de miocardio (ataque cardíaco) y accidente cerebrovascular).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC00202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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