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Studio per esaminare la sicurezza e l'efficacia delle cellule muscolari scheletriche impiantate (cellule rimosse dal muscolo della coscia) nelle aree cicatrizzate del muscolo cardiaco dopo un infarto.

21 maggio 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Valutazione del trapianto di mioblasto scheletrico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica

Studio per esaminare la sicurezza e l'efficacia delle cellule muscolari scheletriche impiantate (cellule rimosse dal muscolo della coscia) nelle aree cicatrizzate del muscolo cardiaco dopo un infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Genzyme Corporation
      • Brussels, Belgio
        • Genzyme Corporation
      • Gent, Belgio
        • Genzyme Corporation
      • Leuven, Belgio
        • Genzyme Corporation
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Bordeaux, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Caen, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Grenoble, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Lille, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Lyon, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Nantes, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Paris, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Rennes, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Rouen, Francia
        • Genzyme Corporation
      • Toulouse, Francia
        • Genzyme Corporation
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Genzyme Corporation
      • Hamburg, Germania
        • Genzyme Corporation
      • Hannover, Germania
        • Genzyme Corporation
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Genzyme Corporation
      • Genova, Italia
        • Genzyme Corporation
      • Milan, Italia
        • Genzyme Corporation
      • Treviso, Italia
        • Genzyme Corporation
      • Udine, Italia
        • Genzyme Corporation
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Genzyme Corporation
      • London, Regno Unito
        • Genzyme Corporation
      • Southampton, Regno Unito
        • Genzyme Corporation
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Genzyme Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti raccomandati per intervento di bypass coronarico (preferibilmente con supporto cardiopolmonare)
  • Frazione di eiezione ≥15% e ≤35%
  • Infarto miocardico ventricolare sinistro (IM - attacco cardiaco) ≥4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Necessità di una rapida rivascolarizzazione coronarica chirurgica
  • Necessità di qualsiasi altra misura cardiochirurgica correlata durante la chirurgia coronarica (ad es. riparazione della valvola mitrale o sostituzione della valvola)
  • Pazienti con aneurisma ventricolare sinistro candidati ad aneurismectomia ventricolare sinistra o chirurgia di riduzione ventricolare sinistra; paziente sottoposto a terapia di stimolazione sinistra o biventricolare (BiV) per insufficienza cardiaca (a meno che il paziente non si sia stabilizzato dopo 6 o più mesi di questa terapia)
  • Cardiomiopatia di presunta origine non ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Recupero della contrattilità all'interno di aree del cuore precedentemente acinetiche (aree prive di movimento/contrazione) che hanno ricevuto un trattamento (cellule del muscolo della coscia del paziente o placebo) e variazione della FE del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo al primo evento cardiaco avverso maggiore (morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, morte improvvisa rianimata, infarto del miocardio (attacco cardiaco) e ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC00202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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