- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00109642
Die Rolle von Noradrenalin bei der emotionalen Verarbeitung
Untersuchung der Rolle von Noradrenalin bei der emotionalen Verarbeitung durch Alpha-2-adrenerge Rezeptormodulation
Diese Studie wird die Rolle einer Gehirnchemikalie namens Norepinephrin beim Denken, Entscheiden und emotionalen Verarbeiten untersuchen. Nachdem Noradrenalin aus einer Gehirnzelle freigesetzt wurde, bindet es an den Rezeptor einer anderen Gehirnzelle. Einige der Rezeptoren, an die es bindet, werden als alpha-2-adrenerge Rezeptoren bezeichnet. Diese Studie wird Medikamente namens Yohimbin und Guanfacin verwenden, um die Funktion von Norepinephrin im Gehirn zu untersuchen, wenn es an die alpha-2-adrenergen Rezeptoren bindet. Yohimbin erhöht die Funktion von Norepinephrin und Guanfacin verringert seine Funktion.
Gesunde Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, die nicht an Herzerkrankungen, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden und nicht allergisch gegen Laktose sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, einer körperlichen Untersuchung, neuropsychologischen Tests, Blut- und Urintests und einem Elektrokardiogramm untersucht. Frauen werden mit einem Urin-Schwangerschaftstest untersucht.
Die Teilnehmer erhalten eine Yohimbin-, Guanfacin- oder Placebo-Pille und werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
- Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen: Blutdruck und Herzfrequenz werden vor der Einnahme des Medikaments und mehrmals danach gemessen.
- Blutabnahmen: Vor der Einnahme des Arzneimittels und 90 Minuten danach wird Blut abgenommen, um die Werte von Noradrenalin und dem Hormon Cortisol zu messen.
- Neurokognitive Tests: Die Teilnehmer erledigen bis zu 90 Minuten lang neurokognitive Aufgaben am Computer. Die Aufgaben umfassen das Betrachten von Bildern oder Wörtern auf einem Bildschirm und das Antworten gemäß den gegebenen Anweisungen.
- Magnetresonanztomographie (MRT): Patienten können sich neurokognitiven MRT-Tests unterziehen. Dieser Test verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Veränderungen in der Gehirnaktivität aufzuzeigen. Die Testperson liegt auf einem Tisch, der in einen schmalen Zylinder (MRT-Scanner) geschoben wird. Bilder des Gehirns werden erhalten, während das Subjekt die Computeraufgaben ausführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter: Die Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren.
IQ: Der IQ, gemessen anhand von 4 Subskalen der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), muss größer als 80 sein.
Medikationsstatus: Keine aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Benzodiazepinen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Da Faktoren wie psychiatrische Erkrankungen oder ZNS-Erkrankungen die funktionelle Gehirnaktivität beeinflussen können, sind diese Faktoren ausschließend:
- Psychiatrische Anamnese: Die Teilnehmer werden anhand der DSM-IV-Kriterien über standardisierte psychiatrische Interviews, die von ausgebildeten Prüfern (SCID) durchgeführt werden, bewertet. Alle Teilnehmer sind frei von aktuellen oder früheren schweren affektiven Störungen, psychotischen Störungen, Substanzabhängigkeit, Anorexie, somatoformen Störungen oder Angststörungen mit Ausnahme spezifischer Phobien.
- Schwere akute und chronische medizinische Erkrankungen (z. Herzerkrankungen, Diabetes, Epilepsie).
- ZNS-Erkrankung: Bekannte Vorgeschichte von Hirnanomalien (z. B. Neubildungen, Subarachnoidalzysten), zerebrovaskuläre Erkrankung, Infektionskrankheit (z. B. Abszess), andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einem anhaltenden neurologischen Defizit oder Bewusstlosigkeit geführt haben länger als 3 Minuten.
- Derzeit auf regelmäßiger Medikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde. Dazu gehören alpha- und beta-adrenerge Medikamente, andere blutdrucksenkende Medikamente, Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Medikamente sowie Medikamente, die eine Sedierung oder Stimulation bewirken. Beispielsweise ist die derzeitige Verwendung von Tylenol oder Ibuprofen zulässig, während die derzeitige Verwendung von Benadryl oder Methylphenidat nicht zulässig ist. Die Einnahme von oralen Kontrazeptiva ist erlaubt.
- Derzeit stillend oder schwanger (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder an den Tagen der Provokationsstudien dokumentiert).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für fMRT-Studien:
- Metallische oder elektronische Gegenstände: Metallplatten, bestimmte Arten von Zahnspangen, Herzschrittmacher usw., die empfindlich auf elektromagnetische Felder reagieren, sind für MRT-Untersuchungen kontraindiziert.
- Klaustrophobie: Die Teilnehmer werden zu möglichen Beschwerden befragt, wenn sie sich in einem geschlossenen Raum wie einem MRT-Scanner aufhalten.
- Körpergewicht – Um die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Orthostase durch Guanfacin zu verringern, müssen die Teilnehmer 60 kg oder mehr wiegen. Personen mit einem Gewicht von weniger als 60 kg werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Adolphs R. Neural systems for recognizing emotion. Curr Opin Neurobiol. 2002 Apr;12(2):169-77. doi: 10.1016/s0959-4388(02)00301-x.
- Arnsten AF. Adrenergic targets for the treatment of cognitive deficits in schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 2004 Jun;174(1):25-31. doi: 10.1007/s00213-003-1724-3. Epub 2003 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050147
- 05-M-0147
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