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Community-basierte Studie zum Screening auf Chlamydia trachomatis zur Vorbeugung von entzündlichen Beckenerkrankungen (POPI)

21. November 2014 aktualisiert von: Dr Pippa Oakeshott, St George's, University of London

Chlamydien-Infektion ist eine häufige, sexuell übertragbare Krankheit, die Frauen haben können, ohne es zu wissen. Unbehandelt kann es zu einer Infektion der Gebärmutter und der Eileiter führen, die als entzündliche Beckenerkrankung (PID) bezeichnet wird und zu Unfruchtbarkeit führen kann. Es gab nur eine Studie zum Chlamydien-Screening, und diese wurde 1992 bei amerikanischen Frauen durchgeführt und verwendete veraltete Tests. Wir müssen nun sehen, ob das Screening mit modernen Tests und selbstabgenommenen Abstrichen bei einer jungen, multiethnischen Hochrisiko-Frauenpopulation im Vereinigten Königreich (UK) funktioniert.

Die Studie ist eine randomisierte Studie. Dabei werden Studentinnen in College-Bars gebeten, vertrauliche Fragebögen zur sexuellen Gesundheit auszufüllen und selbst verabreichte Vaginalabstriche abzugeben. Dies ist uns in einer kleinen Pilotstudie erfolgreich gelungen. Den Teilnehmern wird gesagt, dass die Tests nur zu Forschungszwecken dienen und dass sie sich in einer Klinik untersuchen lassen sollten, wenn sie glauben, dass sie dem Risiko einer sexuell übertragbaren Infektion ausgesetzt waren. Wenn die Studie zeigt, dass Chlamydien-Screening mit diesen neuen Methoden PID verhindert, könnte die landesweite Ausweitung dieser gemeinschaftsbasierten Intervention die reproduktive Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen verbessern und einige Frauen vor Unfruchtbarkeit bewahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die entzündliche Beckenerkrankung (PID) ist weit verbreitet und kann zu Unfruchtbarkeit, Eileiterschwangerschaft oder chronischen Beckenschmerzen führen.

Ziele: Um zu sehen, ob das Screening und die Behandlung einer Chlamydieninfektion die Inzidenz von PID über 12 Monate reduziert, und um den natürlichen Verlauf einer Chlamydieninfektion und die Rolle der bakteriellen Vaginose (BV) bei der Entwicklung einer Chlamydien-assoziierten PID zu untersuchen.

Design: Randomisierte Studie über ein Jahr

Setting: Gemeinschaftsräume, Bars und Hörsäle an Universitäten und Colleges in London, UK.

Teilnehmer: 2500 sexuell aktive Studentinnen im Alter von <28 Jahren werden gebeten, einen Fragebogen zur sexuellen Gesundheit auszufüllen und einen selbst verabreichten Vaginalabstrich und -abstrich mit Nachsorge nach einem Jahr abzugeben.

Intervention: Nach der Randomisierung werden Vaginalabstriche von Interventionsfrauen mittels PCR auf Chlamydien getestet und die Infizierten zur Behandlung überwiesen. Vaginalabstriche von Kontrollfrauen werden aufbewahrt und nach einem Jahr analysiert. Vaginalabstriche werden Gram-gefärbt und auf BV analysiert.

Hauptzielparameter: Inzidenz klinischer PID über 12 Monate in Interventions- und Kontrollgruppen.

Mögliche Fälle von PID werden anhand von Fragebögen und Aktenrecherchen identifiziert. Die Bestätigung der Diagnose erfolgt durch eine detaillierte Überprüfung der Krankenakten durch zwei unabhängige Forscher, die nicht wissen, ob die Frau in der Interventions- oder Kontrollgruppe ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2531

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Nie sexuell aktiv gewesen
  • In den letzten 3 Monaten auf Chlamydien getestet und seitdem kein neuer Sexualpartner
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe für verzögertes Screening
Proben von Frauen in der Kontrollgruppe wurden gelagert und am Ende des Versuchs getestet
Verfahren: Screening auf Chlamydien mit selbst entnommenen Vaginalabstrichen
Frauen in der Interventionsgruppe werden auf Chlamydien getestet und diejenigen, bei denen eine Infektion festgestellt wird, werden zur Behandlung und Benachrichtigung des Partners überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt in der gesamten Kohorte: Inzidenz klinischer PID über 12 Monate in Interventions- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen nach 12 Monaten bei Frauen mit Chlamydien-Infektion zu Studienbeginn:
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kontrollgruppe (unbehandelt):
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von PID.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz mit spontaner Abheilung der Genitalinfektion.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Relatives PID-Risiko bei Frauen mit und ohne BV
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
3. Interventionsgruppe (behandelt): Reinfektionsrate.
Zeitfenster: 1-3 Jahre
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Pippa Oakeshott, MD FRCP, St George's, University of London
  • Studienstuhl: Phillip Hay, FRCP, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COHSR4PG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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