Ensaio baseado na comunidade de triagem para Chlamydia trachomatis para prevenir a doença inflamatória pélvica (POPI)
A infecção por clamídia é uma doença sexualmente transmissível comum que as mulheres podem contrair sem saber. Se não for tratada, pode levar a uma infecção do útero e das trompas de falópio chamada doença inflamatória pélvica (DIP), que pode causar infertilidade. Houve apenas um teste de triagem de clamídia e isso foi em mulheres americanas em 1992 e usou testes desatualizados. Agora precisamos ver se a triagem usando testes modernos e zaragatoas autocolhidas funciona em uma população feminina jovem e multiétnica de alto risco no Reino Unido (Reino Unido).
O estudo é um estudo randomizado. Isso envolverá pedir a estudantes de bares universitários que preencham questionários confidenciais sobre saúde sexual e forneçam esfregaços vaginais auto-administrados. Fizemos isso com sucesso em um pequeno estudo piloto. Os participantes serão informados de que os testes são apenas para fins de pesquisa e que, se acharem que correm o risco de contrair uma infecção sexualmente transmissível, devem ser examinados em uma clínica. Se o estudo mostrar que a triagem de clamídia usando esses novos métodos previne a DIP, estender essa intervenção baseada na comunidade em todo o país pode melhorar a saúde reprodutiva e o bem-estar das mulheres e pode impedir que algumas mulheres se tornem inférteis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença inflamatória pélvica (DIP) é comum e pode levar à infertilidade, gravidez ectópica ou dor pélvica crônica.
Objetivos: Verificar se o rastreamento e o tratamento da infecção por clamídia reduzem a incidência de IDP em 12 meses e investigar a história natural da infecção por clamídia e o papel da vaginose bacteriana (VB) no desenvolvimento de IDP associada à clamídia.
Desenho: Ensaio randomizado durante um ano
Cenário: Salas comuns, bares e salas de aula em universidades e faculdades em Londres, Reino Unido.
Participantes: 2.500 alunas sexualmente ativas com menos de 28 anos responderão a um questionário sobre saúde sexual e fornecerão esfregaço e esfregaço vaginal auto-administrado com acompanhamento após um ano.
Intervenção: Após a randomização, zaragatoas vaginais de mulheres da intervenção serão testadas para clamídia por PCR e as infectadas serão encaminhadas para tratamento. As zaragatoas vaginais das mulheres de controlo serão armazenadas e analisadas após um ano. Esfregaços vaginais serão corados por Gram e analisados para VB.
Principal medida de resultado: Incidência de IDP clínica ao longo de 12 meses nos grupos de intervenção e controle.
Possíveis casos de IDP serão identificados a partir de questionários e buscas cadastrais. A confirmação do diagnóstico será feita por revisão detalhada dos registros médicos por dois pesquisadores independentes, cegos para saber se a mulher está no grupo de intervenção ou controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, Sw17 ORE
- St George's Hospital Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Nunca foi sexualmente ativo
- Testado para clamídia nos últimos 3 meses e nenhum novo parceiro sexual desde então
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle de triagem adiada
Amostras de mulheres do grupo de controle foram armazenadas e testadas no final do ensaio
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As mulheres no grupo de intervenção serão testadas para clamídia e aquelas infectadas serão encaminhadas para tratamento e notificação de parceiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de desfecho primário na coorte completa: Incidência de IDP clínica em 12 meses nos grupos de intervenção e controle.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários após 12 meses em mulheres com infecção por clamídia no início do estudo:
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Grupo controle (não tratado):
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de IDP.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem com eliminação espontânea de infecção genital.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Risco relativo de IDP em mulheres com e sem VB
Prazo: 12 meses
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12 meses
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3. Grupo intervenção (tratado): Taxa de reinfecção.
Prazo: 1-3 anos
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1-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pippa Oakeshott, MD FRCP, St George's, University of London
- Cadeira de estudo: Phillip Hay, FRCP, St George's, University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hay PE, Kerry SR, Normansell R, Horner PJ, Reid F, Kerry SM, Prime K, Williams E, Simms I, Aghaizu A, Jensen J, Oakeshott P. Which sexually active young female students are most at risk of pelvic inflammatory disease? A prospective study. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):63-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052063. Epub 2015 Jun 16.
- Oakeshott P, Kerry S, Aghaizu A, Atherton H, Hay S, Taylor-Robinson D, Simms I, Hay P. Randomised controlled trial of screening for Chlamydia trachomatis to prevent pelvic inflammatory disease: the POPI (prevention of pelvic infection) trial. BMJ. 2010 Apr 8;340:c1642. doi: 10.1136/bmj.c1642.
- Oakeshott P, Kerry S, Atherton H, Aghaizu A, Hay S, Taylor-Robinson D, Simms I, Hay P. Community-based trial of screening for Chlamydia trachomatis to prevent pelvic inflammatory disease: the POPI (prevention of pelvic infection) trial. Trials. 2008 Dec 10;9:73. doi: 10.1186/1745-6215-9-73.
- Atherton H, Banks D, Harbit R, Long L, Chadd F, Hay P, Kerry S, Simms I, Oakeshott P. Recruitment of young women to a trial of chlamydia screening - as easy as it sounds? Trials. 2007 Dec 4;8:41. doi: 10.1186/1745-6215-8-41.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças anexiais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por clamídia
- Doença inflamatória pélvica
- Infecção Pélvica
Outros números de identificação do estudo
- COHSR4PG
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