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Essai communautaire de dépistage de Chlamydia Trachomatis pour prévenir les maladies inflammatoires pelviennes (POPI)

21 novembre 2014 mis à jour par: Dr Pippa Oakeshott, St George's, University of London

L'infection à chlamydia est une maladie sexuellement transmissible commune que les femmes peuvent avoir sans le savoir. Non traitée, elle peut entraîner une infection de l'utérus et des trompes de Fallope appelée maladie inflammatoire pelvienne (PID), qui peut entraîner l'infertilité. Il n'y a eu qu'un seul essai de dépistage de la chlamydia et c'était chez des femmes américaines en 1992 et avec des tests obsolètes. Nous devons maintenant voir si le dépistage à l'aide de tests modernes et d'auto-prélèvements fonctionne dans une population féminine jeune et multiethnique à haut risque au Royaume-Uni (UK).

L'étude est un essai randomisé. Il s'agira de demander aux étudiantes des bars universitaires de remplir des questionnaires confidentiels sur la santé sexuelle et de fournir des prélèvements vaginaux auto-administrés. Nous l'avons fait avec succès dans une petite étude pilote. Les participants seront informés que les tests sont uniquement à des fins de recherche et que s'ils pensent avoir été à risque d'infection sexuellement transmissible, ils doivent se faire examiner dans une clinique. Si l'essai montre que le dépistage de la chlamydia à l'aide de ces nouvelles méthodes prévient la MIP, l'extension de cette intervention communautaire à l'échelle nationale pourrait améliorer la santé reproductive et le bien-être des femmes et pourrait empêcher certaines femmes de devenir stériles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La maladie inflammatoire pelvienne (MIP) est courante et peut entraîner l'infertilité, une grossesse extra-utérine ou des douleurs pelviennes chroniques.

Objectifs : Déterminer si le dépistage et le traitement de l'infection à chlamydia réduisent l'incidence de la MIP sur 12 mois, et étudier l'histoire naturelle de l'infection à chlamydia et le rôle de la vaginose bactérienne (VB) dans le développement de la MIP associée à la chlamydia.

Conception : Essai randomisé sur un an

Cadre : Salles communes, bars et amphithéâtres dans les universités et les collèges de Londres, au Royaume-Uni.

Participants : 2500 étudiantes sexuellement actives âgées de moins de 28 ans seront invitées à remplir un questionnaire sur la santé sexuelle et à fournir un écouvillon vaginal auto-administré et un frottis avec un suivi après un an.

Intervention : Suite à la randomisation, les prélèvements vaginaux des femmes d'intervention seront testés pour la chlamydia par PCR et les personnes infectées seront référées pour un traitement. Les écouvillons vaginaux des femmes témoins seront conservés et analysés après un an. Les frottis vaginaux seront colorés au Gram et analysés pour BV.

Critère de jugement principal : Incidence des MIP cliniques sur 12 mois dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Les cas possibles de PID seront identifiés à partir de questionnaires et de recherches de dossiers. La confirmation du diagnostic se fera par un examen détaillé des dossiers médicaux par deux chercheurs indépendants ne sachant pas si la femme fait partie du groupe d'intervention ou du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2531

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, Sw17 ORE
        • St George's Hospital Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais été sexuellement actif
  • Testé pour la chlamydia au cours des 3 derniers mois et aucun nouveau partenaire sexuel depuis lors
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin de dépistage différé
Des échantillons de femmes du groupe témoin ont été stockés et testés à la fin de l'essai
Procédure: Dépistage de la chlamydia à l'aide de prélèvements vaginaux auto-prélevés
Les femmes du groupe d'intervention seront testées pour la chlamydia et celles qui sont infectées seront référées pour un traitement et une notification aux partenaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Principal critère de jugement dans la cohorte complète : incidence des MIP cliniques sur 12 mois dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de résultats secondaires après 12 mois chez les femmes atteintes d'une infection à Chlamydia au départ :
Délai: 12 mois
12 mois
Groupe témoin (non traité) :
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence de PID.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage avec disparition spontanée de l'infection génitale.
Délai: 12 mois
12 mois
Risque relatif de MIP chez les femmes avec et sans VB
Délai: 12 mois
12 mois
3. Groupe d'intervention (traité) : taux de réinfection.
Délai: 1-3 ans
1-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pippa Oakeshott, MD FRCP, St George's, University of London
  • Chaise d'étude: Phillip Hay, FRCP, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2005

Première publication (Estimation)

22 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COHSR4PG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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