Ensayo comunitario de detección de Chlamydia trachomatis para prevenir la enfermedad pélvica inflamatoria (POPI)
La infección por clamidia es una enfermedad común de transmisión sexual que las mujeres pueden tener sin saberlo. Si no se trata, puede provocar una infección del útero y las trompas de Falopio llamada enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), que puede causar infertilidad. Solo ha habido un ensayo de detección de clamidia y esto fue en mujeres estadounidenses en 1992 y utilizó pruebas obsoletas. Ahora debemos ver si la detección mediante pruebas modernas y muestras de hisopos autotomadas funciona en una población femenina multiétnica, joven y de alto riesgo en el Reino Unido (UK).
El estudio es un ensayo aleatorizado. Implicará pedir a las mujeres estudiantes en bares universitarios que completen cuestionarios confidenciales sobre salud sexual y que proporcionen hisopos vaginales autoadministrados. Hemos hecho esto con éxito en un pequeño estudio piloto. Se les dirá a los participantes que las pruebas son solo para fines de investigación y que si creen que pueden haber estado en riesgo de contraer una infección de transmisión sexual, deben hacerse un examen en una clínica. Si el ensayo muestra que la detección de clamidia con estos nuevos métodos previene la EIP, extender esta intervención comunitaria a todo el país podría mejorar la salud reproductiva y el bienestar de las mujeres y podría evitar que algunas mujeres se vuelvan infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) es común y puede provocar infertilidad, embarazo ectópico o dolor pélvico crónico.
Objetivos: ver si la detección y el tratamiento de la infección por clamidia reducen la incidencia de la EPI durante 12 meses, e investigar la historia natural de la infección por clamidia y el papel de la vaginosis bacteriana (VB) en el desarrollo de la EIP asociada a la clamidia.
Diseño: ensayo aleatorizado durante un año
Entorno: Salas comunes, bares y salas de conferencias en universidades y colegios de Londres, Reino Unido.
Participantes: se les pedirá a 2500 estudiantes sexualmente activas menores de 28 años que completen un cuestionario sobre salud sexual y que proporcionen un frotis vaginal autoadministrado y un frotis con seguimiento después de un año.
Intervención: después de la aleatorización, se analizarán los hisopos vaginales de las mujeres de la intervención para detectar clamidia mediante PCR y las infectadas se derivarán para tratamiento. Los hisopos vaginales de las mujeres de control se almacenarán y analizarán después de un año. Los frotis vaginales se tiñerán con Gram y se analizarán en busca de VB.
Medida de resultado principal: Incidencia de EPI clínica durante 12 meses en los grupos de intervención y control.
Los posibles casos de PID se identificarán a partir de cuestionarios y búsquedas de registros. La confirmación del diagnóstico se realizará mediante una revisión detallada de los registros médicos por parte de dos investigadores independientes que ignoran si la mujer está en el grupo de intervención o de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, Sw17 ORE
- St George's Hospital Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Nunca ha sido sexualmente activo
- Se hizo la prueba de clamidia en los últimos 3 meses y no ha tenido una nueva pareja sexual desde entonces.
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control de tamizaje diferido
Las muestras de las mujeres del grupo de control se almacenaron y analizaron al final del ensayo.
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A las mujeres del grupo de intervención se les hará la prueba de clamidia y las que se encuentren infectadas serán remitidas para tratamiento y notificación a la pareja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria en la cohorte completa: Incidencia de EPI clínica durante 12 meses en los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias después de 12 meses en mujeres con infección por clamidia al inicio del estudio:
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Grupo de control (sin tratar):
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de EIP.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje con aclaramiento espontáneo de infección genital.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Riesgo relativo de EPI en mujeres con y sin VB
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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3. Grupo de intervención (tratado): Tasa de reinfección.
Periodo de tiempo: 1-3 años
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1-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pippa Oakeshott, MD FRCP, St George's, University of London
- Silla de estudio: Phillip Hay, FRCP, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hay PE, Kerry SR, Normansell R, Horner PJ, Reid F, Kerry SM, Prime K, Williams E, Simms I, Aghaizu A, Jensen J, Oakeshott P. Which sexually active young female students are most at risk of pelvic inflammatory disease? A prospective study. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):63-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052063. Epub 2015 Jun 16.
- Oakeshott P, Kerry S, Aghaizu A, Atherton H, Hay S, Taylor-Robinson D, Simms I, Hay P. Randomised controlled trial of screening for Chlamydia trachomatis to prevent pelvic inflammatory disease: the POPI (prevention of pelvic infection) trial. BMJ. 2010 Apr 8;340:c1642. doi: 10.1136/bmj.c1642.
- Oakeshott P, Kerry S, Atherton H, Aghaizu A, Hay S, Taylor-Robinson D, Simms I, Hay P. Community-based trial of screening for Chlamydia trachomatis to prevent pelvic inflammatory disease: the POPI (prevention of pelvic infection) trial. Trials. 2008 Dec 10;9:73. doi: 10.1186/1745-6215-9-73.
- Atherton H, Banks D, Harbit R, Long L, Chadd F, Hay P, Kerry S, Simms I, Oakeshott P. Recruitment of young women to a trial of chlamydia screening - as easy as it sounds? Trials. 2007 Dec 4;8:41. doi: 10.1186/1745-6215-8-41.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades anexiales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Infección pélvica
Otros números de identificación del estudio
- COHSR4PG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .