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Isotretinoin, Interferon Alpha-2b und Paclitaxel im Stadium IV, wiederkehrendem oder anhaltendem Gebärmutterhalskrebs

17. September 2013 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Eine Phase-II-Studie zur Chemosensibilisierung mit Paclitaxel, 13-cis-Retinsäure und Interferon Alpha-2b bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Manchmal, wenn eine Chemotherapie verabreicht wird, stoppt sie das Wachstum von Tumorzellen nicht. Der Tumor soll gegen eine Chemotherapie resistent sein. Die Verabreichung von Isotretinoin und Interferon alpha-2b zusammen mit Paclitaxel kann die Arzneimittelresistenz verringern und die Abtötung der Tumorzellen ermöglichen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Isotretinoin und Interferon alpha-2b zusammen mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVB, die mit Isotretinoin, Interferon alpha-2b und Paclitaxel behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Isotretinoin und Interferon alpha-2b subkutan einmal täglich an den Tagen 1-4 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 4. Die Behandlungen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27-66 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Krankheit im Stadium IVB
    • Wiederkehrende Krankheit
    • Anhaltende Krankheit
  • Patienten, die zuvor mit Chemoradiotherapie als Initialtherapie behandelt wurden, müssen eine Krankheitsprogression zeigen
  • Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder Röntgenuntersuchungen
  • Nicht zugänglich für Radiochemotherapie oder Operation

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • SGOT und SGPT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine aktive Infektion
  • Kein medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Interferon
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Radiochemotherapie (6 Wochen bei Patienten mit Krankheitsprogression nach Abschluss der anfänglichen Radiochemotherapie)
  • Keine andere vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie bei Krebs

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Keine gleichzeitige Krebsoperation

Andere

  • Keine früheren Retinoide
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, 13-cis-Retinsäure und Interferon Alpha-2b
  • Cis-Retinsäure in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag p.o. qd an den Tagen 1–4 jedes Zyklus
  • Interferon alpha-2b in einer Dosis von 6 mU/m2 SQ qd an den Tagen 1-4 jedes Zyklus
  • Paclitaxel 175 mg/m2 wird an Tag 4 verabreicht. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt
Biologisch: rekombinantes Interferon alpha-2b
Interferon alpha-2b in einer Dosis von 6 mU/m2 SQ qd an den Tagen 1-4 jedes Zyklus
Arzneimittel: Isotretinoin
Cis-Retinsäure in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag p.o. qd an den Tagen 1–4 jedes Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 wird an Tag 4 verabreicht. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: 8 Jahre
Alle Patienten, die mindestens 3 Zyklen der Protokolltherapie erhalten, gelten als auswertbar für das Ansprechen einer messbaren Erkrankung.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung des Regimes auf Proteine ​​der Bcl-2-Familie in Biopsieproben und Korrelation mit Bcl-2-Spiegeln in mononukleären Zellen des peripheren Bluts.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Die Wirkung des Regimes auf die Raf-1-Kinase-Phosphorylierung in Biopsieproben.
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorna Rodriguez, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000433516
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ-100101 (ANDERE: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-3390 (ANDERE: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-NJ1703 (ANDERE: Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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