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Isotretinoina, interferone alfa-2b e paclitaxel nel carcinoma cervicale in stadio IV, ricorrente o persistente

17 settembre 2013 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Uno studio di fase II sulla chemiosensibilizzazione con paclitaxel, acido retinoico 13-cis e interferone alfa-2b nel carcinoma cervicale uterino avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. A volte quando viene somministrata la chemioterapia, non si ferma la crescita delle cellule tumorali. Si dice che il tumore sia resistente alla chemioterapia. La somministrazione di isotretinoina e interferone alfa-2b insieme a paclitaxel può ridurre la resistenza ai farmaci e consentire l'uccisione delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di isotretinoina e interferone alfa-2b insieme a paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IV, ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IVB, ricorrente o persistente trattati con isotretinoina, interferone alfa-2b e paclitaxel.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono isotretinoina orale e interferone alfa-2b per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-4 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 4. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 27-66 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro cervicale confermato istologicamente e/o citologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia allo stadio IVB
    • Malattia ricorrente
    • Malattia persistente
  • I pazienti precedentemente trattati con chemioradioterapia come terapia iniziale devono dimostrare la progressione della malattia
  • Malattia misurabile mediante esame fisico o studi radiografici
  • Non suscettibile di chemioradioterapia o chirurgia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico

  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • SGOT e SGPT ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun interferone precedente
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla chemioradioterapia precedente (6 settimane per i pazienti che hanno manifestato progressione della malattia dopo il completamento della chemioradioterapia iniziale)
  • Nessun'altra chemioterapia precedente

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun intervento chirurgico concomitante per il cancro

Altro

  • Nessun precedente retinoidi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel, acido retinoico 13-cis e interferone alfa-2b
  • Acido cis-retinoico alla dose di 1 mg/kg/die PO qd giorni 1-4 di ogni ciclo
  • Interferone alfa-2b alla dose di 6 mU/m2 SQ qd giorni 1-4 di ogni ciclo
  • Il giorno 4 verrà somministrato Paclitaxel 175 mg/m2. I cicli verranno ripetuti ogni 21 giorni
Biologico: interferone ricombinante alfa-2b
Interferone alfa-2b alla dose di 6 mU/m2 SQ qd giorni 1-4 di ogni ciclo
Droga: isotretinoina
Acido cis-retinoico alla dose di 1 mg/kg/die PO qd giorni 1-4 di ogni ciclo
Droga: paclitaxel
Il giorno 4 verrà somministrato Paclitaxel 175 mg/m2. I cicli verranno ripetuti ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (completo e parziale)
Lasso di tempo: 8 anni
Tutti i pazienti che ricevono almeno 3 cicli di terapia protocollare saranno considerati valutabili per la risposta della malattia misurabile.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto del regime sulle proteine ​​​​della famiglia Bcl-2 nei campioni bioptici e correlazione con i livelli di Bcl-2 delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
L'effetto del regime sulla fosforilazione della chinasi Raf-1 nei campioni bioptici.
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna Rodriguez, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000433516
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CINJ-100101 (ALTRO: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-3390 (ALTRO: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-NJ1703 (ALTRO: Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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