Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isotretinoin, Interferon Alpha-2b och paklitaxel i stadium IV, återkommande eller ihållande livmoderhalscancer

17 september 2013 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En fas II-studie av kemosensibilisering med paklitaxel, 13-cis retinsyra och interferon Alpha-2b i avancerad livmoderhalscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Ibland när kemoterapi ges, stoppar det inte tillväxten av tumörceller. Tumören sägs vara resistent mot kemoterapi. Att ge isotretinoin och interferon alfa-2b tillsammans med paklitaxel kan minska läkemedelsresistensen och göra det möjligt för tumörcellerna att dödas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge isotretinoin och interferon alfa-2b tillsammans med paklitaxel fungerar vid behandling av patienter med stadium IV, återkommande eller ihållande livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svaret hos patienter med stadium IVB, återkommande eller ihållande livmoderhalscancer behandlade med isotretinoin, interferon alfa-2b och paklitaxel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt isotretinoin och interferon alfa-2b subkutant en gång dagligen dag 1-4 och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 4. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 27-66 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad livmoderhalscancer, som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Steg IVB sjukdom
    • Återkommande sjukdom
    • Ihållande sjukdom
  • Patienter som tidigare behandlats med kemoradioterapi som initial terapi måste visa sjukdomsprogression
  • Mätbar sjukdom genom fysisk undersökning eller röntgenstudier
  • Inte mottaglig för kemoradioterapi eller kirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • SGOT och SGPT ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget tidigare interferon
  • Ingen annan samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare kemoradioterapi (6 veckor för patienter som upplever sjukdomsprogression efter avslutad initial kemoradioterapi)
  • Ingen annan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Kemoterapi
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen samtidig operation för cancer

Övrig

  • Inga tidigare retinoider
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga experimentella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paklitaxel, 13-cis retinsyra och interferon Alpha-2b
  • Cis-retinsyra i en dos av 1 mg/kg/dag PO qd dag 1-4 i varje cykel
  • Interferon alfa-2b i en dos av 6 mU/m2 SQ qd dag 1-4 i varje cykel
  • Paklitaxel 175 mg/m2 kommer att ges på dag 4. Cykler kommer att upprepas var 21:e dag
Biologisk: rekombinant interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b i en dos av 6 mU/m2 SQ qd dag 1-4 i varje cykel
Läkemedel: isotretinoin
Cis-retinsyra i en dos av 1 mg/kg/dag PO qd dag 1-4 i varje cykel
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 kommer att ges på dag 4. Cykler kommer att upprepas var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (komplett och partiell)
Tidsram: 8 år
Alla patienter som får minst 3 kurer av protokollbehandling kommer att anses vara utvärderbara för svar på mätbar sjukdom.
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av regimen på Bcl-2-familjens proteiner i biopsiprover och korrelation med Bcl-2-nivåer av mononukleära celler i perifert blod.
Tidsram: 8 år
8 år
Effekten av regimen på Raf-1-kinasfosforylering i biopsiprover.
Tidsram: 8 år
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorna Rodriguez, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000433516
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CINJ-100101 (ÖVRIG: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-3390 (ÖVRIG: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-NJ1703 (ÖVRIG: Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera