Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina, interferon alfa-2b i paklitaksel w stadium IV, nawracającym lub przetrwałym raku szyjki macicy

17 września 2013 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Faza II badania nad chemiosensybilizacją paklitakselem, kwasem 13-cis-retinowym i interferonem alfa-2b w zaawansowanym raku szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czasami podawana chemioterapia nie zatrzymuje wzrostu komórek nowotworowych. Mówi się, że guz jest odporny na chemioterapię. Podawanie izotretynoiny i interferonu alfa-2b razem z paklitakselem może zmniejszać lekooporność i umożliwiać śmierć komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie izotretynoiny i interferonu alfa-2b razem z paklitakselem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi u pacjentek w stadium IVB, nawracającego lub przetrwałego raka szyjki macicy leczonych izotretynoiną, interferonem alfa-2b i paklitakselem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie izotretynoinę i interferon alfa-2b podskórnie raz dziennie w dniach 1-4 oraz paklitaksel dożylnie przez 3 godziny w dniu 4. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 27-66 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba w stadium IVB
    • Nawracająca choroba
    • Uporczywa choroba
  • Pacjenci leczeni wcześniej chemioradioterapią jako terapią wstępną muszą wykazywać progresję choroby
  • Mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub badań radiograficznych
  • Nie nadaje się do chemioradioterapii ani operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak stanu zdrowia, który wykluczałby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego interferonu
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej chemioradioterapii (6 tygodni w przypadku pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po zakończeniu wstępnej chemioradioterapii)
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej raka

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chemioterapia
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji raka

Inny

  • Żadnych wcześniejszych retinoidów
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel, kwas 13-cis-retinowy i interferon alfa-2b
  • Kwas cis-retinowy w dawce 1 mg/kg/dobę doustnie 1-4 dni każdego cyklu
  • Interferon alfa-2b w dawce 6 mjm/m2 SQ qd dni 1-4 każdego cyklu
  • Paklitaksel 175 mg/m2 zostanie podany w dniu 4. Cykle będą powtarzane co 21 dni
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b w dawce 6 mjm/m2 SQ qd dni 1-4 każdego cyklu
Lek: izotretynoina
Kwas cis-retinowy w dawce 1 mg/kg/dobę doustnie 1-4 dni każdego cyklu
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 zostanie podany w dniu 4. Cykle będą powtarzane co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (pełny i częściowy)
Ramy czasowe: 8 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 3 cykle terapii zgodnej z protokołem, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi na mierzalną chorobę.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ reżimu na białka z rodziny Bcl-2 w próbkach biopsyjnych i korelacja z poziomami Bcl-2 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Wpływ schematu na fosforylację kinazy Raf-1 w próbkach biopsyjnych.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna Rodriguez, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000433516
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-100101 (INNY: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-3390 (INNY: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-NJ1703 (INNY: Cancer Institute of New Jersey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj