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Responses of Premature Infants to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and Varicella Vaccines

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MMR and Varicella Vaccine Responses in Extremely Premature Infants

The purpose of this study is to see if the MMR and chickenpox vaccines work as well in premature infants as in children that were carried to full term. A group of children who were carried full-term will be matched for age, sex, and race and will be used for comparison.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to see if the MMR and chickenpox vaccines work as well in premature infants as in children that were carried to full term. A group of children who were carried full-term will be matched for age, sex, and race and will be used for comparison. Extremely premature infants (born at <28-30 weeks gestation) have lower antibody responses than full-term infants to several vaccines given at the postnatal ages recommended for full term infants. We propose to evaluate the immunogenicity of varicella and mumps-measles-rubella (MMR) vaccines in relatively healthy 15 month-old children born at <29 weeks gestation. This is a phase IV, observational study with 2 study arms having 16 infants each. The first group will enroll infants 9-12 months old that were born premature (<29 weeks gestation). The second group will be matched for sex, race, and postnatal age, but will have been full term (>= 37 weeks gestation) at birth. Infants will be vaccinated at visit 1 and post-vaccine serology will drawn at visit 2 (4 to 6 weeks after visit 1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Premature infant < 29 weeks gestation at birth or term infant >= 37 weeks gestation at birth.
  2. Postnatal age < 16 months, 0 days.
  3. Has not yet received MMR or varicella vaccines. (There are no restrictions on the administration of other vaccines at the time of MMR/varicella vaccination.)
  4. Parental permission.
  5. Agreement of primary care pediatrician/ health care provider.
  6. Receives primary pediatric care within an approximate 25-mile radius of the University of Rochester.
  7. Healthy status at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Known immunodeficiency.
  2. Systemic corticosteroid therapy at the time of MMR/varicella vaccination.
  3. Requiring oxygen therapy.
  4. Clinically significant findings on review of medical history and physical exam determined by the investigator or sub-investigator to be sufficient for exclusion.
  5. Any condition determined by the investigator that would interfere with the evaluation of the vaccine or be a potential health risk to the subject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-140

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