- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00138255
Responses of Premature Infants to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and Varicella Vaccines
26 de agosto de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
MMR and Varicella Vaccine Responses in Extremely Premature Infants
The purpose of this study is to see if the MMR and chickenpox vaccines work as well in premature infants as in children that were carried to full term.
A group of children who were carried full-term will be matched for age, sex, and race and will be used for comparison.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this study is to see if the MMR and chickenpox vaccines work as well in premature infants as in children that were carried to full term.
A group of children who were carried full-term will be matched for age, sex, and race and will be used for comparison.
Extremely premature infants (born at <28-30 weeks gestation) have lower antibody responses than full-term infants to several vaccines given at the postnatal ages recommended for full term infants.
We propose to evaluate the immunogenicity of varicella and mumps-measles-rubella (MMR) vaccines in relatively healthy 15 month-old children born at <29 weeks gestation.
This is a phase IV, observational study with 2 study arms having 16 infants each.
The first group will enroll infants 9-12 months old that were born premature (<29 weeks gestation).
The second group will be matched for sex, race, and postnatal age, but will have been full term (>= 37 weeks gestation) at birth.
Infants will be vaccinated at visit 1 and post-vaccine serology will drawn at visit 2 (4 to 6 weeks after visit 1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Premature infant < 29 weeks gestation at birth or term infant >= 37 weeks gestation at birth.
- Postnatal age < 16 months, 0 days.
- Has not yet received MMR or varicella vaccines. (There are no restrictions on the administration of other vaccines at the time of MMR/varicella vaccination.)
- Parental permission.
- Agreement of primary care pediatrician/ health care provider.
- Receives primary pediatric care within an approximate 25-mile radius of the University of Rochester.
- Healthy status at enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known immunodeficiency.
- Systemic corticosteroid therapy at the time of MMR/varicella vaccination.
- Requiring oxygen therapy.
- Clinically significant findings on review of medical history and physical exam determined by the investigator or sub-investigator to be sufficient for exclusion.
- Any condition determined by the investigator that would interfere with the evaluation of the vaccine or be a potential health risk to the subject.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- 03-140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .