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Responses of Premature Infants to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and Varicella Vaccines

26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MMR and Varicella Vaccine Responses in Extremely Premature Infants

The purpose of this study is to see if the MMR and chickenpox vaccines work as well in premature infants as in children that were carried to full term. A group of children who were carried full-term will be matched for age, sex, and race and will be used for comparison.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to see if the MMR and chickenpox vaccines work as well in premature infants as in children that were carried to full term. A group of children who were carried full-term will be matched for age, sex, and race and will be used for comparison. Extremely premature infants (born at <28-30 weeks gestation) have lower antibody responses than full-term infants to several vaccines given at the postnatal ages recommended for full term infants. We propose to evaluate the immunogenicity of varicella and mumps-measles-rubella (MMR) vaccines in relatively healthy 15 month-old children born at <29 weeks gestation. This is a phase IV, observational study with 2 study arms having 16 infants each. The first group will enroll infants 9-12 months old that were born premature (<29 weeks gestation). The second group will be matched for sex, race, and postnatal age, but will have been full term (>= 37 weeks gestation) at birth. Infants will be vaccinated at visit 1 and post-vaccine serology will drawn at visit 2 (4 to 6 weeks after visit 1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Premature infant < 29 weeks gestation at birth or term infant >= 37 weeks gestation at birth.
  2. Postnatal age < 16 months, 0 days.
  3. Has not yet received MMR or varicella vaccines. (There are no restrictions on the administration of other vaccines at the time of MMR/varicella vaccination.)
  4. Parental permission.
  5. Agreement of primary care pediatrician/ health care provider.
  6. Receives primary pediatric care within an approximate 25-mile radius of the University of Rochester.
  7. Healthy status at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Known immunodeficiency.
  2. Systemic corticosteroid therapy at the time of MMR/varicella vaccination.
  3. Requiring oxygen therapy.
  4. Clinically significant findings on review of medical history and physical exam determined by the investigator or sub-investigator to be sufficient for exclusion.
  5. Any condition determined by the investigator that would interfere with the evaluation of the vaccine or be a potential health risk to the subject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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