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Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer

9. November 2015 aktualisiert von: Ian E. Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of Preoperative Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer

The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) taking capecitabine for 12 weeks before surgery will have on women with breast cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Capecitabine

Detaillierte Beschreibung

Prior to the start of treatment, patients will have a small metal clip inserted into the tumor bed to identify the tumor site to the surgeon. At that time, a needle biopsy of the breast tumor or a sentinel (underarm) lymph node biopsy will also be performed.
Patients will take capecitabine orally twice daily for 14 days. This treatment will repeat every 21 days (1 cycle). Patients will receive 4 cycles of this treatment.
A physical exam and blood work will be done every three weeks after starting therapy to monitor side effects.
After two weeks of capecitabine a biopsy from the tumor will be done to generate information about the characteristics of the tumor that may respond to capecitabine.
After completing 4 cycles (12 weeks) of capecitabine, patients will then undergo surgery to remove any remaining breast cancer (lumpectomy or mastectomy). Post-surgical treatment (radiation, chemotherapy, and hormonal therapy) is at the discretion of the patients physician.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histological confirmation of primary invasive breast cancer
Stage I-III operable breast cancer.
Primary tumor must be greater than or equal to 2cm by radiographic imaging or palpitation
Women greater than 18 years of age
ECOG performance status 0-1
WBC > 4000/mm3
Platelet count > 100,000/mm3
SGOT < 2x ULN
Calculated creatinine clearance > 50ml/min

Exclusion Criteria:

Evidence of metastatic (stage IV) cancer on physical exam or any diagnostic study.
Pregnant or breast-feeding women
Inflammatory breast cancer
HER2 positive disease
History of hypersensitivity to a 5-FU or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
Uncontrolled intercurrent illness
Prior history of breast cancer are ineligible except: diagnosed at least 2 years ago; present cancer is not in previously irradiated breast; no prior chemotherapy in the past 5 years; no prior high-dose chemotherapy with stem cell or bone marrow transplant.
Excisional biopsy performed prior to enrollment
Uncontrolled coagulopathy
Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
To determine the response rate following four cycles of preoperative capecitabine in women with operable breast cancer. Zeitfenster: 3 years	3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Hoffmann-La Roche

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Tolaney SM, Jeong J, Guo H, Brock J, Morganstern D, Come SE, Golshan M, Bellon J, Winer EP, Krop IE. A phase II study of preoperative capecitabine in women with operable hormone receptor positive breast cancer. Cancer Med. 2014 Apr;3(2):293-9. doi: 10.1002/cam4.164. Epub 2014 Jan 27.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat